Studie sběru dat Ceribell Delirium
22. července 2025 aktualizováno: Ceribell Inc.
Tato studie je navržena jako prospektivní, nerandomizovaná, observační klinická studie.
Studie bude shromažďovat klinická data a data rrEEG (Ceribell EEG) při sledování subjektů na subtypy deliria.
EEG a klinická data budou shromažďována pro vývoj budoucích softwarových algoritmů k posouzení přítomnosti a závažnosti deliria.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Hofmann, MSN
- Telefonní číslo: 800-436-0826
- E-mail: michelle.hofmann@ceribell.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessy Dorn, PhD
- Telefonní číslo: 800-436-0826
- E-mail: jessy.dorn@ceribell.com
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Aktivní, ne nábor
- Stanford University
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Aktivní, ne nábor
- Naples Community Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Aktivní, ne nábor
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Aktivní, ne nábor
- Mercy
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Aktivní, ne nábor
- Cooper Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Aktivní, ne nábor
- UNC Health Rex
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Nicole Ann Toney
- Telefonní číslo: 412-648-0608
- E-mail: nat88@pitt.edu
-
Kontakt:
- Erik Yablonsky
- Telefonní číslo: 412-648-0608
- E-mail: ejy3@pitt.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Girard, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které během pobytu na JIP zažijí alespoň jednu deliriózní epizodu
Popis
Kritéria zahrnutí: Všechny musí být přítomny
- Věk je 18 let nebo starší
- Přijat na jednotku intenzivní péče (JIP)
- Subjekt musí plynule ovládat jazyk, ve kterém je hodnocení deliria prováděno
Kritéria vyloučení: Všechny musí chybět
- Jakýkoli stav, který brání použití systému Ceribell EEG u subjektu po celou předpokládanou dobu sledování EEG. Příklady mohou zahrnovat: Kraniektomii s chybějící kostní chlopní v oblasti, kde jsou umístěny elektrody Ceribell EEG. Předpokládané použití kontinuálního klinického EEG po celou předpokládanou dobu sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveďte metodu hodnocení zmatenosti pro posouzení na JIP (CAM-ICU).
Časové okno: 3krát denně, maximálně po dobu šesti (6) dnů
|
Koordinátor výzkumu bude provádět a shromažďovat data hodnocení CAM-ICU o studovaných subjektech
|
3krát denně, maximálně po dobu šesti (6) dnů
|
|
Proveďte test elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: 6-8 hodin denně, maximálně po dobu šesti (6) dnů
|
Zaznamenejte a shromážděte mozkové vlny EEG u studovaných subjektů pomocí EEG Ceribell Rapid Response k posouzení více časově-frekvenčních znaků EEG k rozlišení mezi pacienty s deliriem pozitivním a negativním.
|
6-8 hodin denně, maximálně po dobu šesti (6) dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Maldonado, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Girard, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Pandharipande P, Cotton BA, Shintani A, Thompson J, Pun BT, Morris JA Jr, Dittus R, Ely EW. Prevalence and risk factors for development of delirium in surgical and trauma intensive care unit patients. J Trauma. 2008 Jul;65(1):34-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31814b2c4d.
- Khan BA, Perkins AJ, Gao S, Hui SL, Campbell NL, Farber MO, Chlan LL, Boustani MA. The Confusion Assessment Method for the ICU-7 Delirium Severity Scale: A Novel Delirium Severity Instrument for Use in the ICU. Crit Care Med. 2017 May;45(5):851-857. doi: 10.1097/CCM.0000000000002368.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Maclullich AM, Anand A, Davis DH, Jackson T, Barugh AJ, Hall RJ, Ferguson KJ, Meagher DJ, Cunningham C. New horizons in the pathogenesis, assessment and management of delirium. Age Ageing. 2013 Nov;42(6):667-74. doi: 10.1093/ageing/aft148. Epub 2013 Sep 25.
- Maldonado JR. Acute Brain Failure: Pathophysiology, Diagnosis, Management, and Sequelae of Delirium. Crit Care Clin. 2017 Jul;33(3):461-519. doi: 10.1016/j.ccc.2017.03.013.
- Shenkin SD, Fox C, Godfrey M, Siddiqi N, Goodacre S, Young J, Anand A, Gray A, Hanley J, MacRaild A, Steven J, Black PL, Tieges Z, Boyd J, Stephen J, Weir CJ, MacLullich AMJ. Delirium detection in older acute medical inpatients: a multicentre prospective comparative diagnostic test accuracy study of the 4AT and the confusion assessment method. BMC Med. 2019 Jul 24;17(1):138. doi: 10.1186/s12916-019-1367-9.
- Tieges Z, Evans JJ, Neufeld KJ, MacLullich AMJ. The neuropsychology of delirium: advancing the science of delirium assessment. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;33(11):1501-1511. doi: 10.1002/gps.4711. Epub 2017 Apr 9.
- Kaplan PW. The EEG in metabolic encephalopathy and coma. J Clin Neurophysiol. 2004 Sep-Oct;21(5):307-18.
- McPherson JA, Wagner CE, Boehm LM, Hall JD, Johnson DC, Miller LR, Burns KM, Thompson JL, Shintani AK, Ely EW, Pandharipande PP. Delirium in the cardiovascular ICU: exploring modifiable risk factors. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):405-13. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab49b.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé místa budou mít přístup k datům EEG účastníků prostřednictvím portálu Ceribell EEG.
Kromě toho budou mít vyšetřovatelé místa přístup k hodnocením deliria prováděným pro studijní účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Tato webová stránka je chráněna heslem a deidentifikovaná data jednotlivých účastníků jsou k dispozici pouze zúčastněným výzkumným webům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .