Исследование сбора данных Ceribell Delirium
22 июля 2025 г. обновлено: Ceribell Inc.
Это исследование разработано как проспективное нерандомизированное обсервационное клиническое исследование.
В рамках исследования будут собираться клинические данные и данные rrEEG (Ceribell EEG) при мониторинге субъектов на наличие подтипов делирия.
ЭЭГ и клинические данные будут собираться для разработки будущих программных алгоритмов для оценки наличия и тяжести делирия.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michelle Hofmann, MSN
- Номер телефона: 800-436-0826
- Электронная почта: michelle.hofmann@ceribell.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessy Dorn, PhD
- Номер телефона: 800-436-0826
- Электронная почта: jessy.dorn@ceribell.com
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Активный, не рекрутирующий
- Stanford University
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Активный, не рекрутирующий
- Naples Community Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Активный, не рекрутирующий
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Активный, не рекрутирующий
- Mercy
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Активный, не рекрутирующий
- Cooper Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Активный, не рекрутирующий
- UNC Health Rex
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
Контакт:
- Nicole Ann Toney
- Номер телефона: 412-648-0608
- Электронная почта: nat88@pitt.edu
-
Контакт:
- Erik Yablonsky
- Номер телефона: 412-648-0608
- Электронная почта: ejy3@pitt.edu
-
Главный следователь:
- Timothy Girard, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые испытали по крайней мере один эпизод бреда во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Описание
Критерии включения: все должны присутствовать
- Возраст 18 лет и старше
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- Субъект должен свободно владеть языком, на котором проводится оценка бреда.
Критерии исключения: все должны отсутствовать
- Любое состояние, препятствующее использованию системы Ceribell ЭЭГ по субъекту в течение всего предполагаемого периода ЭЭГ-мониторинга. Примеры могут включать: Краниэктомию с отсутствующим костным лоскутом в области, где размещены электроды Ceribell EEG. Ожидается использование непрерывной клинической ЭЭГ в течение всего предполагаемого периода наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение метода оценки спутанности сознания для оценки отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
Временное ограничение: 3 раза в день, не более шести (6) дней
|
Координатор исследования проведет и соберет данные оценки CAM-ICU по субъектам исследования.
|
3 раза в день, не более шести (6) дней
|
|
Выполните тест электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: 6-8 часов в день, максимум шесть (6) дней
|
Записывайте и собирайте волны ЭЭГ головного мозга субъектов исследования с помощью ЭЭГ Ceribell Rapid Response для оценки множественных частотно-временных характеристик ЭЭГ, чтобы различать пациентов с делирием с положительным и с отрицательным делирием.
|
6-8 часов в день, максимум шесть (6) дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose Maldonado, MD, Stanford University
- Главный следователь: Timothy Girard, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Pandharipande P, Cotton BA, Shintani A, Thompson J, Pun BT, Morris JA Jr, Dittus R, Ely EW. Prevalence and risk factors for development of delirium in surgical and trauma intensive care unit patients. J Trauma. 2008 Jul;65(1):34-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31814b2c4d.
- Khan BA, Perkins AJ, Gao S, Hui SL, Campbell NL, Farber MO, Chlan LL, Boustani MA. The Confusion Assessment Method for the ICU-7 Delirium Severity Scale: A Novel Delirium Severity Instrument for Use in the ICU. Crit Care Med. 2017 May;45(5):851-857. doi: 10.1097/CCM.0000000000002368.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Maclullich AM, Anand A, Davis DH, Jackson T, Barugh AJ, Hall RJ, Ferguson KJ, Meagher DJ, Cunningham C. New horizons in the pathogenesis, assessment and management of delirium. Age Ageing. 2013 Nov;42(6):667-74. doi: 10.1093/ageing/aft148. Epub 2013 Sep 25.
- Maldonado JR. Acute Brain Failure: Pathophysiology, Diagnosis, Management, and Sequelae of Delirium. Crit Care Clin. 2017 Jul;33(3):461-519. doi: 10.1016/j.ccc.2017.03.013.
- Shenkin SD, Fox C, Godfrey M, Siddiqi N, Goodacre S, Young J, Anand A, Gray A, Hanley J, MacRaild A, Steven J, Black PL, Tieges Z, Boyd J, Stephen J, Weir CJ, MacLullich AMJ. Delirium detection in older acute medical inpatients: a multicentre prospective comparative diagnostic test accuracy study of the 4AT and the confusion assessment method. BMC Med. 2019 Jul 24;17(1):138. doi: 10.1186/s12916-019-1367-9.
- Tieges Z, Evans JJ, Neufeld KJ, MacLullich AMJ. The neuropsychology of delirium: advancing the science of delirium assessment. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;33(11):1501-1511. doi: 10.1002/gps.4711. Epub 2017 Apr 9.
- Kaplan PW. The EEG in metabolic encephalopathy and coma. J Clin Neurophysiol. 2004 Sep-Oct;21(5):307-18.
- McPherson JA, Wagner CE, Boehm LM, Hall JD, Johnson DC, Miller LR, Burns KM, Thompson JL, Shintani AK, Ely EW, Pandharipande PP. Delirium in the cardiovascular ICU: exploring modifiable risk factors. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):405-13. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab49b.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи сайта будут иметь доступ к данным ЭЭГ участников через портал ЭЭГ Ceribell.
Кроме того, следователи на местах будут иметь доступ к оценкам делирий, проводимым в исследовательских целях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: Этот веб-сайт защищен паролем, а деидентифицированные данные отдельных участников доступны только участвующим исследовательским сайтам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .