Estudio de recopilación de datos de delirio de Ceribell
22 de julio de 2025 actualizado por: Ceribell Inc.
Este estudio está diseñado como un estudio clínico observacional prospectivo, no aleatorizado.
El estudio recopilará datos clínicos y de rrEEG (Ceribell EEG) al monitorear a los sujetos en busca de subtipos de delirio.
Se recopilarán EEG y datos clínicos para el desarrollo de futuros algoritmos de software para evaluar la presencia y la gravedad del delirio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Hofmann, MSN
- Número de teléfono: 800-436-0826
- Correo electrónico: michelle.hofmann@ceribell.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessy Dorn, PhD
- Número de teléfono: 800-436-0826
- Correo electrónico: jessy.dorn@ceribell.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Activo, no reclutando
- Stanford University
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Activo, no reclutando
- Naples Community Hospital
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Activo, no reclutando
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Activo, no reclutando
- Mercy
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Activo, no reclutando
- Cooper Health
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Activo, no reclutando
- UNC Health Rex
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
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Contacto:
- Nicole Ann Toney
- Número de teléfono: 412-648-0608
- Correo electrónico: nat88@pitt.edu
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Contacto:
- Erik Yablonsky
- Número de teléfono: 412-648-0608
- Correo electrónico: ejy3@pitt.edu
-
Investigador principal:
- Timothy Girard, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que experimentan al menos un episodio delirante durante su estancia en la UCI
Descripción
Criterios de inclusión: Todos deben estar presentes
- La edad es de 18 años o más.
- Ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- El sujeto debe hablar con fluidez el idioma en el que se realiza la evaluación del delirio.
Criterios de exclusión: todos deben estar ausentes
- Cualquier condición que impida el uso del sistema Ceribell EEG en el sujeto durante todo el período de monitoreo de EEG previsto. Los ejemplos pueden incluir: Craniectomía sin colgajo óseo en un área donde se colocan los electrodos de EEG de Ceribell. Uso previsto de EEG clínico continuo durante todo el período de seguimiento previsto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Realizar el método de evaluación de confusión para la evaluación de la UCI (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: 3 veces al día, por un máximo de seis (6) días
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El coordinador de investigación realizará y recopilará datos de evaluación de CAM-ICU en sujetos de estudio
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3 veces al día, por un máximo de seis (6) días
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Realizar prueba de electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: 6-8 horas por día, por un máximo de seis (6) días
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Registre y recolecte ondas cerebrales de EEG en sujetos de estudio utilizando Ceribell Rapid Response EEG para evaluar múltiples características de EEG de tiempo-frecuencia para diferenciar entre pacientes con delirio positivo y delirio negativo.
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6-8 horas por día, por un máximo de seis (6) días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Maldonado, MD, Stanford University
- Investigador principal: Timothy Girard, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Pandharipande P, Cotton BA, Shintani A, Thompson J, Pun BT, Morris JA Jr, Dittus R, Ely EW. Prevalence and risk factors for development of delirium in surgical and trauma intensive care unit patients. J Trauma. 2008 Jul;65(1):34-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31814b2c4d.
- Khan BA, Perkins AJ, Gao S, Hui SL, Campbell NL, Farber MO, Chlan LL, Boustani MA. The Confusion Assessment Method for the ICU-7 Delirium Severity Scale: A Novel Delirium Severity Instrument for Use in the ICU. Crit Care Med. 2017 May;45(5):851-857. doi: 10.1097/CCM.0000000000002368.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Maclullich AM, Anand A, Davis DH, Jackson T, Barugh AJ, Hall RJ, Ferguson KJ, Meagher DJ, Cunningham C. New horizons in the pathogenesis, assessment and management of delirium. Age Ageing. 2013 Nov;42(6):667-74. doi: 10.1093/ageing/aft148. Epub 2013 Sep 25.
- Maldonado JR. Acute Brain Failure: Pathophysiology, Diagnosis, Management, and Sequelae of Delirium. Crit Care Clin. 2017 Jul;33(3):461-519. doi: 10.1016/j.ccc.2017.03.013.
- Shenkin SD, Fox C, Godfrey M, Siddiqi N, Goodacre S, Young J, Anand A, Gray A, Hanley J, MacRaild A, Steven J, Black PL, Tieges Z, Boyd J, Stephen J, Weir CJ, MacLullich AMJ. Delirium detection in older acute medical inpatients: a multicentre prospective comparative diagnostic test accuracy study of the 4AT and the confusion assessment method. BMC Med. 2019 Jul 24;17(1):138. doi: 10.1186/s12916-019-1367-9.
- Tieges Z, Evans JJ, Neufeld KJ, MacLullich AMJ. The neuropsychology of delirium: advancing the science of delirium assessment. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;33(11):1501-1511. doi: 10.1002/gps.4711. Epub 2017 Apr 9.
- Kaplan PW. The EEG in metabolic encephalopathy and coma. J Clin Neurophysiol. 2004 Sep-Oct;21(5):307-18.
- McPherson JA, Wagner CE, Boehm LM, Hall JD, Johnson DC, Miller LR, Burns KM, Thompson JL, Shintani AK, Ely EW, Pandharipande PP. Delirium in the cardiovascular ICU: exploring modifiable risk factors. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):405-13. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab49b.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores del sitio tendrán acceso a los datos de EEG de los participantes a través del portal de EEG de Ceribell.
Además, los investigadores del sitio tendrán acceso a las evaluaciones de delirio realizadas con fines de estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información: Este sitio web está protegido con contraseña y los datos de participantes individuales no identificados solo están disponibles para los sitios de investigación participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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