Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ceribell Delirium Data Collection Study

22. juli 2025 oppdatert av: Ceribell Inc.
Denne studien er designet som en prospektiv, ikke-randomisert, observasjons klinisk studie. Studien vil samle inn kliniske og rrEEG (Ceribell EEG) data ved overvåking av forsøkspersoner for deliriumsubtyper. EEG og kliniske data vil bli samlet inn for utvikling av fremtidige programvarealgoritmer for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av delirium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford University
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Naples Community Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mercy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cooper Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UNC Health Rex
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Erik Yablonsky
          • Telefonnummer: 412-648-0608
          • E-post: ejy3@pitt.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Girard, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som opplever minst én delirisk episode under oppholdet på intensivavdelingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Alle skal være tilstede

  • Alder er 18 år eller eldre
  • Innlagt på intensivavdelingen (ICU)
  • Emnet må beherske språket som delirievurderingen utføres på

Eksklusjonskriterier: Alle må være fraværende

- Enhver tilstand som forhindrer bruk av Ceribell EEG-systemet på emnet i hele den forventede EEG-overvåkingsperioden. Eksempler kan være: Kraniektomi med manglende benklaff i et område hvor Ceribell EEG-elektroder er plassert. Forventet bruk av kontinuerlig klinisk EEG i hele den forventede overvåkingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfør forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) vurderingen
Tidsramme: 3 ganger per dag, i maksimalt seks (6) dager
Forskningskoordinator vil utføre og samle inn CAM-ICU vurderingsdata om studieemner
3 ganger per dag, i maksimalt seks (6) dager
Utfør elektroencefalogram (EEG) test
Tidsramme: 6-8 timer per dag, i maksimalt seks (6) dager
Ta opp og samle inn EEG-hjernebølger på forsøkspersoner som bruker Ceribell Rapid Response EEG for å vurdere flere tidsfrekvens-EEG-funksjoner for å skille mellom deliriumpositive og deliriumnegative pasienter.
6-8 timer per dag, i maksimalt seks (6) dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ceribell Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Maldonado, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Timothy Girard, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Stedsetterforskere vil ha tilgang til deltakerens EEG-data via Ceribell EEG-portal. I tillegg vil stedsundersøkere ha tilgang til deliriumsvurderinger utført for studieformål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: Dette nettstedet er passordbeskyttet og de avidentifiserte individuelle deltakerdataene er kun tilgjengelige for deltakende forskningsnettsteder.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere