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Ceribell 谵妄数据收集研究

2023年9月22日 更新者：Ceribell Inc.
本研究设计为前瞻性、非随机、观察性临床研究。 该研究将在监测受试者的谵妄亚型时收集临床和 rrEEG（Ceribell EEG）数据。 将收集脑电图和临床数据，用于开发未来的软件算法，以评估谵妄的存在和严重程度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose R Maldonado, MD
    • Florida
      • Naples、Florida、美国、34102
        • 主动，不招人
        • Naples Community Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • 首席研究员：
          • Thomas Striegel, MD
        • 副研究员：
          • Sangil Lee, MD
        • 接触：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Mercy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Farid Sadaka, MD
        • 副研究员：
          • Melinda Miller, MD
        • 接触：
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 主动，不招人
        • Cooper Health
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 主动，不招人
        • UNC Health Rex
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh
        • 接触：
          • Nicole Ann Toney
          • 电话号码：412-648-0608
          • 邮箱：nat88@pitt.edu
        • 接触：
          • Erik Yablonsky
          • 电话号码：412-648-0608
          • 邮箱：ejy3@pitt.edu
        • 首席研究员：
          • Timothy Girard, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

在 ICU 逗留期间经历过至少一次神志不清的受试者

描述

纳入标准：所有人都必须在场

  • 年龄为 18 岁或以上
  • 住进重症监护病房（ICU）
  • 受试者必须能流利地使用进行谵妄评估所用的语言

排除标准：所有人都必须缺席

- 在整个预期的 EEG 监测期间阻止对受试者使用 Ceribell EEG 系统的任何情况。 示例可能包括： 颅骨切除术在放置 Ceribell EEG 电极的区域缺少骨瓣。 预期在整个预期监测期间使用连续临床脑电图。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为 ICU (CAM-ICU) 评估执行混淆评估方法
大体时间：每天 3 次，最多六 (6) 天
研究协调员将对研究对象执行和收集 CAM-ICU 评估数据
每天 3 次，最多六 (6) 天
执行脑电图 (EEG) 测试
大体时间：每天 6-8 小时，最多六 (6) 天
使用 Ceribell 快速反应脑电图记录和收集研究对象的脑电波，以评估多个时频脑电图特征，以区分谵妄阳性和谵妄阴性患者。
每天 6-8 小时，最多六 (6) 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ceribell Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Jose Maldonado, MD、Stanford University
  • 首席研究员：Timothy Girard, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月10日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月13日

首次发布 (实际的)

2021年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月22日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

现场调查人员将可以通过 Ceribell EEG 门户访问参与者的 EEG 数据。 此外，现场调查人员将有权访问为研究目的进行的谵妄评估。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息评论：本网站受密码保护，去识别化的个人参与者数据仅供参与研究网站使用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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