Ceribell 섬망 데이터 수집 연구
2025년 7월 22일 업데이트: Ceribell Inc.
이 연구는 전향적, 비무작위, 관찰 임상 연구로 설계되었습니다.
이 연구는 섬망 아형에 대한 대상을 모니터링할 때 임상 및 rrEEG(Ceribell EEG) 데이터를 수집합니다.
EEG 및 임상 데이터는 섬망의 존재 및 심각도를 평가하기 위한 미래 소프트웨어 알고리즘의 개발을 위해 수집될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle Hofmann, MSN
- 전화번호: 800-436-0826
- 이메일: michelle.hofmann@ceribell.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jessy Dorn, PhD
- 전화번호: 800-436-0826
- 이메일: jessy.dorn@ceribell.com
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- 모집하지 않고 적극적으로
- Stanford University
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- 모집하지 않고 적극적으로
- Naples Community Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mercy
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cooper Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모집하지 않고 적극적으로
- UNC Health Rex
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh
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연락하다:
- Nicole Ann Toney
- 전화번호: 412-648-0608
- 이메일: nat88@pitt.edu
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연락하다:
- Erik Yablonsky
- 전화번호: 412-648-0608
- 이메일: ejy3@pitt.edu
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수석 연구원:
- Timothy Girard, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ICU에 머무는 동안 적어도 한 번 이상 섬망 삽화를 경험한 피험자
설명
포함 기준: 모두 있어야 함
- 연령은 18세 이상입니다.
- 중환자실(ICU)에 입원
- 피험자는 섬망 평가가 수행되는 언어에 능통해야 합니다.
제외 기준: 모두 결석해야 함
- 예상되는 전체 EEG 모니터링 기간 동안 피험자에게 Ceribell EEG 시스템을 사용할 수 없는 모든 상태. 예를 들면 다음과 같습니다. Ceribell EEG 전극이 배치된 부위에 뼈 플랩이 없는 두개골 절제술. 전체 예상 모니터링 기간 동안 지속적인 임상 EEG 사용이 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU(CAM-ICU) 평가를 위한 혼동 평가 방법 수행
기간: 1일 3회, 최대 6일
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연구 코디네이터는 연구 주제에 대한 CAM-ICU 평가 데이터를 수행하고 수집합니다.
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1일 3회, 최대 6일
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뇌파도(EEG) 테스트 수행
기간: 하루 6-8시간, 최대 육(6)일 동안
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Ceribell Rapid Response EEG를 사용하여 연구 대상에서 EEG 뇌파를 기록하고 수집하여 여러 시간 주파수 EEG 기능을 평가하여 섬망 양성 및 섬망 음성 환자를 구별합니다.
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하루 6-8시간, 최대 육(6)일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jose Maldonado, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Timothy Girard, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Pandharipande P, Cotton BA, Shintani A, Thompson J, Pun BT, Morris JA Jr, Dittus R, Ely EW. Prevalence and risk factors for development of delirium in surgical and trauma intensive care unit patients. J Trauma. 2008 Jul;65(1):34-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31814b2c4d.
- Khan BA, Perkins AJ, Gao S, Hui SL, Campbell NL, Farber MO, Chlan LL, Boustani MA. The Confusion Assessment Method for the ICU-7 Delirium Severity Scale: A Novel Delirium Severity Instrument for Use in the ICU. Crit Care Med. 2017 May;45(5):851-857. doi: 10.1097/CCM.0000000000002368.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Maclullich AM, Anand A, Davis DH, Jackson T, Barugh AJ, Hall RJ, Ferguson KJ, Meagher DJ, Cunningham C. New horizons in the pathogenesis, assessment and management of delirium. Age Ageing. 2013 Nov;42(6):667-74. doi: 10.1093/ageing/aft148. Epub 2013 Sep 25.
- Maldonado JR. Acute Brain Failure: Pathophysiology, Diagnosis, Management, and Sequelae of Delirium. Crit Care Clin. 2017 Jul;33(3):461-519. doi: 10.1016/j.ccc.2017.03.013.
- Shenkin SD, Fox C, Godfrey M, Siddiqi N, Goodacre S, Young J, Anand A, Gray A, Hanley J, MacRaild A, Steven J, Black PL, Tieges Z, Boyd J, Stephen J, Weir CJ, MacLullich AMJ. Delirium detection in older acute medical inpatients: a multicentre prospective comparative diagnostic test accuracy study of the 4AT and the confusion assessment method. BMC Med. 2019 Jul 24;17(1):138. doi: 10.1186/s12916-019-1367-9.
- Tieges Z, Evans JJ, Neufeld KJ, MacLullich AMJ. The neuropsychology of delirium: advancing the science of delirium assessment. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;33(11):1501-1511. doi: 10.1002/gps.4711. Epub 2017 Apr 9.
- Kaplan PW. The EEG in metabolic encephalopathy and coma. J Clin Neurophysiol. 2004 Sep-Oct;21(5):307-18.
- McPherson JA, Wagner CE, Boehm LM, Hall JD, Johnson DC, Miller LR, Burns KM, Thompson JL, Shintani AK, Ely EW, Pandharipande PP. Delirium in the cardiovascular ICU: exploring modifiable risk factors. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):405-13. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab49b.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현장 조사관은 Ceribell EEG 포털을 통해 참가자 EEG 데이터에 액세스할 수 있습니다.
또한 현장 조사관은 연구 목적으로 수행되는 섬망 평가에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 댓글: 이 웹사이트는 암호로 보호되어 있으며 비식별화된 개별 참가자 데이터는 참여 연구 사이트에서만 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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