骨髄浮腫の検出のためのスペクトル CT の診断精度に関する前向き研究
2023年11月21日 更新者：University Hospital Augsburg
骨髄浮腫の検出のためのデュアルエネルギー/マルチエネルギー CT の診断精度に関する前向き観察研究
デュアル エネルギー/マルチ エネルギー/スペクトル CT は、骨折に関連する骨髄浮腫を視覚化できますが、現在の科学的証拠は、主に後ろ向き分析に由来します。
私たちの前向き研究では、骨折を除外またはさらに特徴付けるためにCTスキャンが予定されている患者を含めることにより、骨髄浮腫の視覚化の診断精度を体系的に分析しています。
インフォームドコンセントを与えた後、CTスキャンは、線量中立のデュアルエネルギー/マルチエネルギー/スペクトルCT取得技術を使用して実行されます。
患者が 7 日以内に同じ領域の MRI を受ける場合、このスキャンは骨髄浮腫のゴールド スタンダードとして使用されます。
これにより、診断精度の定量化が可能になります。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Schwarz, MD
- 電話番号：+498214002441
- メール：radiologie-studien@uk-augsburg.de
研究場所
-
-
Bavaria
-
Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
- 募集
- University Hospital Augsburg
-
コンタクト：
- Florian Schwarz, MD
- 電話番号：+498214002441
- メール：radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
骨折の疑いで救急部門から CT スキャンを依頼された 60 歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 骨折の臨床的疑いおよび
- 理事会認定の放射線科医によって確認された CT の適応 (ドイツ/ヨーロッパの放射線防護法による「正当な適応」) および
- -患者（インフォームドコンセントを与えることができ、）インフォームドコンセントを与えました。
除外基準:
- 心肺機能の不安定性（主治医の判断による）
- 年齢 < 60 歳
- 妊娠している、または妊娠の疑いがある
- 悪性疾患の既知の骨転移
- 既知のリウマチ性疾患
- スキャンする領域の金属インプラント
- -スキャンする領域での過去12か月間の外科的介入
- MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
将来のコホート
骨折を除外またはさらに定義するために、デュアルエネルギー/マルチエネルギー/スペクトル取得モードを使用して、臨床的に要求された骨格の一部の CT スキャンを受ける予定の 400 人の患者。
|
Dual-Energy / Multi-Energy / Spectral 取得モードを使用した CT 取得
他の名前：
|
|
後ろ向きコホート
骨折を除外またはさらに定義するために、過去に標準取得モードで骨格の臨床的に要求された CT スキャンを受けた 400 人の患者。
|
標準的な単一エネルギー/非スペクトル取得モードを使用した CT 取得
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ゴールドスタンダードとしての MRI と比較した、骨髄浮腫を検出するためのデュアルエネルギー/マルチエネルギー/スペクトル CT の診断精度。
時間枠：同一部位のMRIは7日以内であれば比較可能
|
感度、特異度、陽性および陰性の尤度比が評価されます
|
同一部位のMRIは7日以内であれば比較可能
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Schwarz, MD、University Hospital Augsburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月5日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、要求に応じて共有する予定です (大学病院のデータ保護責任者による最終承認待ち)。
IPD 共有時間枠
個々の参加者データの共有のリクエストは、結果データを含む最初の原稿の発行時に考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
現時点では、リクエストに応じてデータを共有する予定です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。