Prospektivní studie diagnostické přesnosti spektrálního CT pro detekci edému kostní dřeně
21. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital Augsburg
Prospektivní observační studie diagnostické přesnosti CT s dvojí energií/multienergií pro detekci edému kostní dřeně
Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral-CT dokáže zobrazit edém kostní dřeně spojený se zlomeninami, nicméně současné vědecké důkazy jsou většinou odvozeny z retrospektivních analýz.
Naše prospektivní studie systematicky analyzuje diagnostickou přesnost zobrazení edému kostní dřeně tím, že zahrnuje pacienty, u kterých je plánováno CT vyšetření k vyloučení nebo další charakterizaci zlomeniny.
Po udělení informovaného souhlasu bude CT vyšetření provedeno pomocí dávkově neutrální akviziční techniky Dual-Energy-/Multi-Energy-/Spectral-CT.
Pokud pacient podstoupí MRI stejné oblasti do 7 dnů, bude toto vyšetření použito jako zlatý standard pro edém kostní dřeně.
To umožní kvantifikaci diagnostické přesnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Schwarz, MD
- Telefonní číslo: +498214002441
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
- Nábor
- University Hospital Augsburg
-
Kontakt:
- Florian Schwarz, MD
- Telefonní číslo: +498214002441
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku alespoň 60 let, kteří jsou odesláni z urgentního příjmu na CT vyšetření s podezřením na zlomeninu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinické podezření na zlomeninu A
- indikace CT potvrzená certifikovaným radiologem („oprávněná indikace“ podle německého/evropského zákona o radiační ochraně) A
- pacient (je schopen dát informovaný souhlas a) dal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- kardiorespirační nestabilita (podle posouzení odesílajícího lékaře)
- věk < 60 let
- známé nebo předpokládané těhotenství
- známé kostní metastázy maligního onemocnění
- známé revmatické onemocnění
- kovové implantáty v oblasti, která má být skenována
- chirurgický zákrok za posledních 12 měsíců v oblasti, která má být skenována
- kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní kohorta
400 pacientů, u kterých je plánováno podstoupit klinicky požadované CT vyšetření částí skeletu s použitím režimu duální energie/multienergie/spektrálního získávání k vyloučení nebo bližší definici zlomenin kostí.
|
Akvizice CT pomocí režimu akvizice Dual-Energy / Multi-Energy / Spectral
Ostatní jména:
|
|
Retrospektivní kohorta
400 pacientů, kteří v minulosti podstoupili klinicky požadované CT vyšetření skeletu ve standardním akvizičním režimu k vyloučení nebo bližší definici zlomenin kostí.
|
CT akvizice pomocí standardního režimu jedné energie / nespektrálního režimu akvizice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral CT pro detekci edému kostní dřeně ve srovnání s MRI jako zlatým standardem.
Časové okno: MRI stejné oblasti lze použít pro srovnání, pokud se provede do 7 dnů
|
bude posuzována citlivost, specificita a pozitivní a negativní poměr pravděpodobnosti
|
MRI stejné oblasti lze použít pro srovnání, pokud se provede do 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Schwarz, MD, University Hospital Augsburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků plánujeme sdílet na požádání (až do konečného schválení pověřencem pro ochranu osobních údajů fakultní nemocnice).
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů jednotlivých účastníků budou zváženy v době zveřejnění prvního rukopisu obsahujícího výsledky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
V tuto chvíli plánujeme sdílet data na vyžádání.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .