골수부종 진단을 위한 Spectral CT의 진단 정확도에 대한 전향적 연구
2023년 11월 21일 업데이트: University Hospital Augsburg
골수 부종 진단을 위한 Dual-Energy-/Multi-Energy-CT의 진단 정확도에 대한 전향적 관찰 연구
Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral-CT는 골절과 관련된 골수 부종을 시각화할 수 있지만 현재 과학적 증거는 대부분 후향적 분석에서 도출됩니다.
우리의 전향적 연구는 골절을 제외하거나 추가로 특성화하기 위해 CT 스캔이 예정된 환자를 포함하여 골수 부종 시각화의 진단 정확도를 체계적으로 분석합니다.
정보에 입각한 동의를 한 후 CT 스캔은 선량 중립 이중 에너지/다중 에너지/스펙트럼 CT 획득 기술을 사용하여 수행됩니다.
환자가 7일 이내에 같은 부위의 MRI를 받으면 이 스캔은 골수 부종에 대한 황금 표준으로 사용됩니다.
이를 통해 진단 정확도를 정량화할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Schwarz, MD
- 전화번호: +498214002441
- 이메일: radiologie-studien@uk-augsburg.de
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
- 모병
- University Hospital Augsburg
-
연락하다:
- Florian Schwarz, MD
- 전화번호: +498214002441
- 이메일: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
골절이 의심되어 응급실에서 CT 촬영을 의뢰한 60세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- 골절에 대한 임상적 의심 및
- 위원회 인증 방사선 전문의가 확인한 CT에 대한 적응증(독일/유럽 방사선 보호법에 따라 '정당한 적응증') 및
- 환자(정보에 입각한 동의를 할 수 있고)는 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 심폐 불안정성(주치의가 판단)
- 연령 < 60세
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 악성 질환의 알려진 뼈 전이
- 알려진 류마티스 질환
- 스캔할 영역의 금속 임플란트
- 스캔할 지역에서 지난 12개월 동안 외과 개입
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
예상 코호트
뼈 골절을 배제하거나 추가로 정의하기 위해 이중 에너지/다중 에너지/스펙트럼 획득 모드를 사용하여 골격 부분의 임상적으로 요청된 CT 스캔을 받을 예정인 400명의 환자.
|
Dual-Energy / Multi-Energy / Spectral 획득 모드를 사용한 CT 획득
다른 이름들:
|
|
회고적 코호트
뼈 골절을 배제하거나 추가로 정의하기 위해 과거에 표준 획득 모드에서 골격의 임상적으로 요청된 CT 스캔을 받은 400명의 환자.
|
표준 단일 에너지/비스펙트럼 획득 모드를 사용한 CT 획득
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Goldstandard로 MRI와 비교하여 골수 부종을 감지하기 위한 이중 에너지/다중 에너지/스펙트럼 CT의 진단 정확도.
기간: 7일 이내 동일 부위 MRI 비교 가능
|
민감도, 특이도, 양성 및 음성 가능성 비율이 평가됩니다.
|
7일 이내 동일 부위 MRI 비교 가능
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Schwarz, MD, University Hospital Augsburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 개별 참가자 데이터를 공유할 계획입니다(대학병원 데이터 보호 담당자의 최종 승인 대기 중).
IPD 공유 기간
개별 참가자 데이터 공유 요청은 결과 데이터가 포함된 첫 번째 원고가 출판되는 시점에 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 시점에서 요청 시 데이터를 공유할 계획입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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