Prospektiivinen tutkimus spektri-CT:n diagnostisesta tarkkuudesta luuytimen turvotuksen havaitsemiseksi
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Augsburg
Tuleva havaintotutkimus kaksoisenergia-/monienergia-CT:n diagnostisesta tarkkuudesta luuytimen turvotuksen havaitsemiseksi
Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral-CT voi visualisoida murtumiin liittyvän luuytimen turvotuksen, mutta nykyiset tieteelliset todisteet ovat enimmäkseen peräisin retrospektiivisistä analyyseista.
Prospektiivitutkimuksemme analysoi systemaattisesti luuytimen turvotuksen visualisoinnin diagnostista tarkkuutta ottamalla mukaan potilaat, joille on määrä tehdä CT-skannaus murtuman sulkemiseksi pois tai karakterisoimiseksi tarkemmin.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen TT-skannaus suoritetaan käyttämällä annosneutraalia Dual-Energy-/Multi-Energy-/Spectral-CT-kuvaustekniikkaa.
Jos potilaalle tehdään saman alueen magneettikuvaus 7 päivän sisällä, tätä skannausta käytetään kultastandardina luuytimen turvotukseen.
Tämä mahdollistaa diagnostisen tarkkuuden kvantifioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Schwarz, MD
- Puhelinnumero: +498214002441
- Sähköposti: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86156
- Rekrytointi
- University Hospital Augsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Schwarz, MD
- Puhelinnumero: +498214002441
- Sähköposti: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 60-vuotiaat potilaat, jotka päivystys lähettää TT-kuvaukseen murtumia epäiltäessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliininen epäily murtumasta JA
- TT:n indikaatio, jonka on vahvistanut lautakunnan sertifioitu radiologi ("oikeutettu indikaatio" Saksan/Euroopan säteilysuojelulain mukaan) JA
- potilas (pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja) on antanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- kardiorespiratorinen epävakaus (lähettävän lääkärin arvioiden mukaan)
- ikä < 60 vuotta
- tiedossa oleva tai epäilty raskaus
- pahanlaatuisen taudin tunnetut luumetastaasit
- tunnettu reumaattinen sairaus
- metalliset implantit skannattavalla alueella
- kirurgiset toimenpiteet viimeisten 12 kuukauden aikana skannattavalla alueella
- MRI:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva kohortti
400 potilasta, joille on määrä tehdä kliinisesti pyydetty luuston osien CT-skannaus käyttämällä kaksoisenergia-/monienergia-/spektraalikuvaustilaa luunmurtumien poissulkemiseksi tai tarkemman määrittämiseksi.
|
CT-kuvaus käyttämällä Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral -kuvaustilaa
Muut nimet:
|
|
Retrospektiivinen kohortti
400 potilasta, joille oli aiemmin tehty kliinisesti pyydetty luuston CT-skannaus tavallisessa hankintatilassa luunmurtumien sulkemiseksi pois tai määrittämiseksi tarkemmin.
|
CT-kuvaus käyttämällä tavallista yhden energian / ei-spektristä kuvaustilaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral CT diagnostinen tarkkuus luuytimen turvotuksen havaitsemiseksi verrattuna MRI:hen kultastandardina.
Aikaikkuna: Saman alueen MRI:tä voidaan käyttää vertailuun, jos se tehdään 7 päivän sisällä
|
herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet arvioidaan
|
Saman alueen MRI:tä voidaan käyttää vertailuun, jos se tehdään 7 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Schwarz, MD, University Hospital Augsburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa yksittäisten osallistujien tietoja pyynnöstä (odottaessa yliopistosairaalan tietosuojavastaavan lopullista hyväksyntää).
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten osallistujien tietojen jakamista koskevat pyynnöt käsitellään, kun ensimmäinen tulostietoja sisältävä käsikirjoitus julkaistaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Aiomme jakaa tietoja pyynnöstä tällä hetkellä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .