Étude prospective de la précision diagnostique du scanner spectral pour la détection de l'œdème de la moelle osseuse
21 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital Augsburg
Étude observationnelle prospective de la précision diagnostique de la tomodensitométrie bi-/multi-énergie pour la détection de l'œdème de la moelle osseuse
Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral-CT peut visualiser un œdème de la moelle osseuse associé à des fractures, cependant, les preuves scientifiques actuelles sont principalement dérivées d'analyses rétrospectives.
Notre étude prospective analyse systématiquement la précision diagnostique de la visualisation de l'œdème de la moelle osseuse en incluant les patients devant subir un scanner pour exclure ou caractériser davantage une fracture.
Après avoir donné son consentement éclairé, la tomodensitométrie sera réalisée à l'aide d'une technique d'acquisition à dose neutre Dual-Energy-/Multi-Energy-/Spectral-CT.
Si le patient subit une IRM de la même région dans les 7 jours, cette analyse sera utilisée comme référence pour l'œdème de la moelle osseuse.
Cela permettra de quantifier la précision du diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Schwarz, MD
- Numéro de téléphone: +498214002441
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86156
- Recrutement
- University Hospital Augsburg
-
Contact:
- Florian Schwarz, MD
- Numéro de téléphone: +498214002441
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients âgés d'au moins 60 ans référés par le service des urgences pour un scanner avec suspicion de fracture.
La description
Critère d'intégration:
- suspicion clinique de fracture ET
- indication de CT confirmée par un radiologue agréé (« indication justifiée » selon la loi allemande/européenne sur la radioprotection) ET
- le patient (est capable de donner son consentement éclairé et) a donné son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- instabilité cardiorespiratoire (selon le jugement du médecin traitant)
- âge < 60 ans
- grossesse connue ou suspectée
- métastases osseuses connues d'une maladie maligne
- maladie rhumatismale connue
- implants métalliques dans la région à scanner
- intervention chirurgicale au cours des 12 derniers mois dans la région à scanner
- contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte prospective
400 patients devant subir une tomodensitométrie cliniquement demandée de parties du squelette à l'aide d'un mode d'acquisition bi-énergie/multi-énergie/spectral pour exclure ou mieux définir les fractures osseuses.
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Acquisition CT utilisant un mode d'acquisition Bi-Énergie / Multi-Énergie / Spectral
Autres noms:
|
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Cohorte rétrospective
400 patients ayant subi une tomodensitométrie du squelette demandée cliniquement en mode d'acquisition standard dans le passé pour exclure ou mieux définir les fractures osseuses.
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Acquisition CT utilisant un mode d'acquisition standard à énergie unique / non spectral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique de la tomodensitométrie bi-énergie/multi-énergie/spectrale pour détecter l'œdème de la moelle osseuse par rapport à l'IRM comme étalon-or.
Délai: L'IRM de la même région peut être utilisée à des fins de comparaison si elle est réalisée dans les 7 jours
|
la sensibilité, la spécificité et les rapports de vraisemblance positifs et négatifs seront évalués
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L'IRM de la même région peut être utilisée à des fins de comparaison si elle est réalisée dans les 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Schwarz, MD, University Hospital Augsburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2021
Première publication (Réel)
15 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous prévoyons de partager les données individuelles des participants sur demande (sous réserve de l'approbation finale du délégué à la protection des données de l'hôpital universitaire).
Délai de partage IPD
Les demandes de partage des données individuelles des participants seront examinées au moment de la publication du premier manuscrit contenant les données des résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Nous prévoyons de partager des données sur demande à ce stade.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .