Prospectieve studie van diagnostische nauwkeurigheid van spectrale CT voor de detectie van beenmergoedeem
21 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital Augsburg
Prospectief observatieonderzoek naar de diagnostische nauwkeurigheid van Dual-Energy-/Multi-Energy-CT voor de detectie van beenmergoedeem
Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral-CT kan beenmergoedeem in verband met fracturen visualiseren, maar het huidige wetenschappelijke bewijs is meestal afgeleid van retrospectieve analyses.
Onze prospectieve studie analyseert systematisch de diagnostische nauwkeurigheid van de visualisatie van beenmergoedeem door patiënten op te nemen die een CT-scan moeten ondergaan om een fractuur uit te sluiten of verder te karakteriseren.
Na geïnformeerde toestemming wordt de CT-scan uitgevoerd met behulp van een dosisneutrale Dual-Energy-/Multi-Energy-/Spectral-CT-acquisitietechniek.
Als de patiënt binnen 7 dagen een MRI van dezelfde regio ondergaat, wordt deze scan gebruikt als gouden standaard voor beenmergoedeem.
Dit zal de kwantificering van diagnostische nauwkeurigheid mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Schwarz, MD
- Telefoonnummer: +498214002441
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86156
- Werving
- University Hospital Augsburg
-
Contact:
- Florian Schwarz, MD
- Telefoonnummer: +498214002441
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van minimaal 60 jaar die door de spoedeisende hulp worden doorverwezen voor een CT-scan met verdenking op een fractuur.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische verdenking op een fractuur EN
- indicatie voor CT bevestigd door board-gecertificeerde radioloog ('gerechtvaardigde indicatie' volgens de Duitse/Europese stralingsbeschermingswet) EN
- patiënt (kan geïnformeerde toestemming geven en) heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- cardiorespiratoire instabiliteit (zoals beoordeeld door de verwijzende arts)
- leeftijd < 60 jaar
- bekende of vermoede zwangerschap
- bekende botmetastasen van een kwaadaardige ziekte
- bekende reumatische aandoening
- metalen implantaten in het te scannen gebied
- chirurgische ingreep gedurende de laatste 12 maanden in de te scannen regio
- contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstig cohort
400 patiënten die een klinisch aangevraagde CT-scan van delen van het skelet moeten ondergaan met behulp van een Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral-acquisitiemodus om botbreuken uit te sluiten of verder te definiëren.
|
CT-acquisitie met behulp van een Dual-Energy / Multi-Energy / Spectral-acquisitiemodus
Andere namen:
|
|
Retrospectief cohort
400 patiënten die in het verleden een klinisch aangevraagde CT-scan van het skelet hadden ondergaan in de standaard acquisitiemodus om botbreuken uit te sluiten of verder te definiëren.
|
CT-acquisitie met behulp van een standaard enkele energie / niet-spectrale acquisitiemodus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral CT om beenmergoedeem te detecteren in vergelijking met MRI als de gouden standaard.
Tijdsspanne: MRI van dezelfde regio kan ter vergelijking worden gebruikt als deze binnen 7 dagen wordt uitgevoerd
|
sensitiviteit, specificiteit en positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's zullen worden beoordeeld
|
MRI van dezelfde regio kan ter vergelijking worden gebruikt als deze binnen 7 dagen wordt uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Schwarz, MD, University Hospital Augsburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om op verzoek individuele deelnemersgegevens te delen (in afwachting van definitieve goedkeuring door de functionaris voor gegevensbescherming van het academisch ziekenhuis).
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om het delen van gegevens van individuele deelnemers worden in overweging genomen op het moment van publicatie van het eerste manuscript met resultaatgegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
We zijn van plan op dit moment gegevens op verzoek te delen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .