Estudio prospectivo de la precisión diagnóstica de la TC espectral para la detección del edema de la médula ósea
21 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital Augsburg
Estudio observacional prospectivo de la precisión diagnóstica de la TC de energía dual/multienergía para la detección del edema de la médula ósea
Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral-CT puede visualizar el edema de la médula ósea asociado con fracturas, sin embargo, la evidencia científica actual se deriva principalmente de análisis retrospectivos.
Nuestro estudio prospectivo analiza sistemáticamente la precisión diagnóstica de la visualización del edema de la médula ósea al incluir pacientes que están programados para una tomografía computarizada para excluir o caracterizar mejor una fractura.
Después de dar su consentimiento informado, la tomografía computarizada se realizará utilizando una técnica de adquisición de TC de energía dual/energía múltiple/espectral de dosis neutra.
Si el paciente se somete a una resonancia magnética de la misma región dentro de los 7 días, esta exploración se utilizará como estándar de oro para el edema de la médula ósea.
Esto permitirá la cuantificación de la precisión diagnóstica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Schwarz, MD
- Número de teléfono: +498214002441
- Correo electrónico: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- University Hospital Augsburg
-
Contacto:
- Florian Schwarz, MD
- Número de teléfono: +498214002441
- Correo electrónico: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de al menos 60 años de edad que son remitidos por el servicio de urgencias para una tomografía computarizada con la sospecha de una fractura.
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha clínica de una fractura Y
- indicación de TC confirmada por un radiólogo certificado ('indicación justificada' de acuerdo con la ley de protección radiológica alemana/europea) Y
- el paciente (es capaz de dar su consentimiento informado y) ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- inestabilidad cardiorrespiratoria (a juicio del médico remitente)
- edad < 60 años
- embarazo conocido o sospechado
- metástasis óseas conocidas de una enfermedad maligna
- enfermedad reumática conocida
- implantes metálicos en la región a escanear
- intervención quirúrgica en los últimos 12 meses en la región a escanear
- contraindicaciones para resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte prospectivo
400 pacientes que están programados para someterse a una tomografía computarizada solicitada clínicamente de partes del esqueleto utilizando un modo de adquisición de energía dual/multienergía/espectral para excluir o definir mejor las fracturas óseas.
|
Adquisición de TC utilizando un modo de adquisición de energía dual/multienergía/espectral
Otros nombres:
|
|
Cohorte retrospectiva
400 pacientes que se habían sometido a una tomografía computarizada del esqueleto clínicamente solicitada en el modo de adquisición estándar en el pasado para excluir o definir mejor las fracturas óseas.
|
Adquisición de CT utilizando un modo de adquisición estándar de energía única/no espectral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de la tomografía computarizada de doble energía/multienergía/espectral para detectar edema de la médula ósea en comparación con la resonancia magnética como estándar de oro.
Periodo de tiempo: La resonancia magnética de la misma región se puede usar para la comparación si se realiza dentro de los 7 días.
|
se evaluará la sensibilidad, la especificidad y los cocientes de probabilidad positivos y negativos
|
La resonancia magnética de la misma región se puede usar para la comparación si se realiza dentro de los 7 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Schwarz, MD, University Hospital Augsburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir datos de participantes individuales a pedido (en espera de la aprobación final por parte del oficial de protección de datos del hospital universitario).
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes para compartir datos de participantes individuales se considerarán en el momento de la publicación del primer manuscrito que contenga datos de resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Planeamos compartir datos a pedido en este momento.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .