Prospektive Studie zur diagnostischen Genauigkeit der Spektral-CT zum Nachweis von Knochenmarködemen
21. November 2023 aktualisiert von: University Hospital Augsburg
Prospektive Beobachtungsstudie zur diagnostischen Genauigkeit von Dual-Energy-/Multi-Energy-CT zum Nachweis von Knochenmarködemen
Dual-Energy/Multi-Energy/Spektral-CT kann Knochenmarködeme im Zusammenhang mit Frakturen sichtbar machen, aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse stammen jedoch meist aus retrospektiven Analysen.
Unsere prospektive Studie analysiert systematisch die diagnostische Genauigkeit der Darstellung von Knochenmarködemen, indem sie Patienten einschließt, die für eine CT-Untersuchung zum Ausschluss oder zur weiteren Charakterisierung einer Fraktur vorgesehen sind.
Nach Einwilligung nach Aufklärung wird der CT-Scan mit einer dosisneutralen Dual-Energy-/Multi-Energy-/Spectral-CT-Akquisitionstechnik durchgeführt.
Wenn sich der Patient innerhalb von 7 Tagen einer MRT derselben Region unterzieht, wird dieser Scan als Goldstandard für Knochenmarködeme verwendet.
Dies ermöglicht die Quantifizierung der diagnostischen Genauigkeit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Schwarz, MD
- Telefonnummer: +498214002441
- E-Mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Studienorte
-
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
- Rekrutierung
- University Hospital Augsburg
-
Kontakt:
- Florian Schwarz, MD
- Telefonnummer: +498214002441
- E-Mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die mindestens 60 Jahre alt sind und von der Notaufnahme mit Verdacht auf eine Fraktur zu einer CT-Untersuchung überwiesen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinischer Verdacht auf eine Fraktur UND
- Indikation für CT bestätigt durch staatlich geprüften Radiologen („berechtigte Indikation“ nach deutschem/europäischem Strahlenschutzrecht) UND
- Patient (in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben und) hat seine informierte Einwilligung gegeben.
Ausschlusskriterien:
- kardiorespiratorische Instabilität (wie vom überweisenden Arzt beurteilt)
- Alter < 60 Jahre
- bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- bekannte Knochenmetastasen einer bösartigen Erkrankung
- bekannte rheumatische Erkrankung
- Metallimplantate in der zu scannenden Region
- chirurgischer Eingriff in den letzten 12 Monaten in der zu scannenden Region
- Kontraindikationen für MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Voraussichtliche Kohorte
400 Patienten, die sich einem klinisch geforderten CT-Scan von Teilen des Skeletts unter Verwendung eines Dual-Energy-/Multi-Energy-/Spectral-Akquisitionsmodus unterziehen müssen, um Knochenbrüche auszuschließen oder genauer zu definieren.
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CT-Erfassung mit einem Dual-Energy-/Multi-Energy-/Spectral-Erfassungsmodus
Andere Namen:
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Retrospektive Kohorte
400 Patienten, die sich in der Vergangenheit einem klinisch geforderten CT-Scan des Skeletts im Standardaufnahmemodus unterzogen hatten, um Knochenbrüche auszuschließen oder weiter zu definieren.
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CT-Erfassung mit einem standardmäßigen Einzelenergie-/nicht-spektralen Erfassungsmodus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit von Dual-Energy/Multi-Energy/Spektral-CT zum Nachweis von Knochenmarködemen im Vergleich zum MRT als Goldstandard.
Zeitfenster: MRT der gleichen Region kann zum Vergleich herangezogen werden, wenn sie innerhalb von 7 Tagen durchgeführt wird
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Sensitivität, Spezifität und positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse werden bewertet
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MRT der gleichen Region kann zum Vergleich herangezogen werden, wenn sie innerhalb von 7 Tagen durchgeführt wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Schwarz, MD, University Hospital Augsburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen, individuelle Teilnehmerdaten auf Anfrage (vorbehaltlich der endgültigen Zustimmung durch den Datenschutzbeauftragten des Universitätsklinikums) weiterzugeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des ersten Manuskripts mit Ergebnisdaten berücksichtigt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wir planen, Daten zu diesem Zeitpunkt auf Anfrage weiterzugeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .