Prospektiv undersøgelse af diagnostisk nøjagtighed af spektral CT til påvisning af knoglemarvsødem
21. november 2023 opdateret af: University Hospital Augsburg
Prospektiv observationsundersøgelse af diagnostisk nøjagtighed af dobbeltenergi-/multienergi-CT til påvisning af knoglemarvsødem
Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral-CT kan visualisere knoglemarvsødem forbundet med frakturer, men nuværende videnskabelige beviser er for det meste afledt fra retrospektive analyser.
Vores prospektive undersøgelse analyserer systematisk den diagnostiske nøjagtighed af visualiseringen af knoglemarvsødem ved at inkludere patienter, der er planlagt til en CT-scanning for at udelukke eller yderligere karakterisere en fraktur.
Efter at have givet informeret samtykke, vil CT-scanningen blive udført ved hjælp af en dosisneutral Dual-Energy-/Multi-Energy-/Spectral-CT-indsamlingsteknik.
Hvis patienten gennemgår MR af samme region inden for 7 dage, vil denne scanning blive brugt som en guldstandard for knoglemarvsødem.
Dette vil tillade kvantificering af diagnostisk nøjagtighed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Schwarz, MD
- Telefonnummer: +498214002441
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- University Hospital Augsburg
-
Kontakt:
- Florian Schwarz, MD
- Telefonnummer: +498214002441
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er mindst 60 år, der henvises af akutmodtagelsen til CT-skanning med mistanke om brud.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk mistanke om et brud OG
- indikation for CT bekræftet af bestyrelsescertificeret radiolog ('begrundet indikation' i henhold til tysk/europæisk strålebeskyttelseslovgivning) OG
- patient (er i stand til at give informeret samtykke og) har givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kardiorespiratorisk ustabilitet (som vurderet af den henvisende læge)
- alder < 60 år
- kendt eller formodet graviditet
- kendte knoglemetastaser af en malign sygdom
- kendt gigtsygdom
- metalimplantater i området, der skal scannes
- kirurgisk indgreb over de sidste 12 måneder i den region, der skal scannes
- kontraindikationer for MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fremadrettet kohorte
400 patienter, som er planlagt til at gennemgå en klinisk anmodet CT-scanning af dele af skelettet ved hjælp af en Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral acquisition mode for at udelukke eller yderligere definere knoglebrud.
|
CT-indsamling ved hjælp af en Dual-Energy / Multi-Energy / Spectral acquisition mode
Andre navne:
|
|
Retrospektiv kohorte
400 patienter, der tidligere havde gennemgået en klinisk anmodet CT-scanning af skelettet i standardoptagelsestilstand for at udelukke eller yderligere definere knoglebrud.
|
CT-opsamling ved hjælp af en standard enkelt energi/ikke-spektral optagelsestilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral CT til at detektere knoglemarvsødem sammenlignet med MRI som guldstandarden.
Tidsramme: MR af samme region kan bruges til sammenligning, hvis den udføres inden for 7 dage
|
sensitivitet, specificitet og positive og negative sandsynlighedsforhold vil blive vurderet
|
MR af samme region kan bruges til sammenligning, hvis den udføres inden for 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Schwarz, MD, University Hospital Augsburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele individuelle deltagerdata efter anmodning (afventer endelig godkendelse fra den databeskyttelsesansvarlige på universitetshospitalet).
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om deling af individuelle deltagerdata vil blive behandlet på tidspunktet for offentliggørelsen af det første manuskript, der indeholder resultatdata.
IPD-delingsadgangskriterier
Vi planlægger at dele data på anmodning på dette tidspunkt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .