Проспективное исследование диагностической точности спектральной КТ для выявления отека костного мозга
21 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital Augsburg
Проспективное обсервационное исследование диагностической точности двухэнергетической/мультиэнергетической КТ для выявления отека костного мозга
Двухэнергетическая/мультиэнергетическая/спектральная КТ может визуализировать отек костного мозга, связанный с переломами, однако текущие научные данные в основном получены из ретроспективных анализов.
Наше проспективное исследование систематически анализирует диагностическую точность визуализации отека костного мозга, включая пациентов, которым назначена компьютерная томография для исключения или дополнительной характеристики перелома.
После информированного согласия будет проведена компьютерная томография с использованием нейтральной по дозе техники двухэнергетической/мультиэнергетической/спектральной КТ.
Если пациент проходит МРТ той же области в течение 7 дней, это сканирование будет использоваться в качестве золотого стандарта при отеке костного мозга.
Это позволит количественно оценить точность диагностики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Schwarz, MD
- Номер телефона: +498214002441
- Электронная почта: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
- Рекрутинг
- University Hospital Augsburg
-
Контакт:
- Florian Schwarz, MD
- Номер телефона: +498214002441
- Электронная почта: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте не менее 60 лет, направленные отделением неотложной помощи на компьютерную томографию с подозрением на перелом.
Описание
Критерии включения:
- клиническое подозрение на перелом И
- показания к КТ, подтвержденные сертифицированным рентгенологом («обоснованные показания» в соответствии с немецким/европейским законом о радиационной защите) И
- пациент (способен дать информированное согласие и) дал информированное согласие.
Критерий исключения:
- кардиореспираторная нестабильность (по оценке лечащего врача)
- возраст < 60 лет
- известная или предполагаемая беременность
- известные костные метастазы злокачественного заболевания
- известное ревматическое заболевание
- металлические имплантаты в области сканирования
- оперативное вмешательство за последние 12 месяцев в сканируемой области
- противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная когорта
400 пациентов, которым запланировано проведение компьютерной томографии частей скелета по клиническим показаниям с использованием двухэнергетического/мультиэнергетического/спектрального режима сбора данных для исключения или дальнейшего определения переломов костей.
|
Получение данных КТ с использованием двухэнергетического/мультиэнергетического/спектрального режима сбора данных
Другие имена:
|
|
Ретроспективная когорта
400 пациентов, которые в прошлом прошли КТ скелета по клиническим показаниям в стандартном режиме сбора данных для исключения или уточнения переломов костей.
|
Получение данных КТ с использованием стандартного одноэнергетического/неспектрального режима сбора данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность двухэнергетической/мультиэнергетической/спектральной КТ для выявления отека костного мозга по сравнению с МРТ как золотым стандартом.
Временное ограничение: МРТ той же области можно использовать для сравнения, если она выполнена в течение 7 дней.
|
будут оцениваться чувствительность, специфичность и положительное и отрицательное отношение правдоподобия
|
МРТ той же области можно использовать для сравнения, если она выполнена в течение 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Schwarz, MD, University Hospital Augsburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем предоставлять данные отдельных участников по запросу (после окончательного одобрения уполномоченным по защите данных университетской больницы).
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными об отдельных участниках будут рассматриваться во время публикации первой рукописи, содержащей данные о результатах.
Критерии совместного доступа к IPD
На данный момент мы планируем предоставлять данные по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .