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Studio prospettico dell'accuratezza diagnostica della TC spettrale per la rilevazione dell'edema del midollo osseo

21 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital Augsburg

Studio osservazionale prospettico sull'accuratezza diagnostica della TC a doppia energia/multienergia per la rilevazione dell'edema del midollo osseo

Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral-CT può visualizzare l'edema del midollo osseo associato a fratture, tuttavia, le prove scientifiche attuali derivano principalmente da analisi retrospettive. Il nostro studio prospettico analizza sistematicamente l'accuratezza diagnostica della visualizzazione dell'edema del midollo osseo includendo i pazienti che sono programmati per una scansione TC per escludere o caratterizzare ulteriormente una frattura. Dopo aver dato il consenso informato, la scansione TC verrà eseguita utilizzando una tecnica di acquisizione Dual-Energy-/Multi-Energy-/Spectral-CT dose-neutra. Se il paziente viene sottoposto a risonanza magnetica della stessa regione entro 7 giorni, questa scansione verrà utilizzata come gold standard per l'edema del midollo osseo. Ciò consentirà la quantificazione dell'accuratezza diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 60 anni che vengono inviati dal pronto soccorso per una TAC con il sospetto di una frattura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetto clinico di frattura E
  • indicazione per CT confermata da un radiologo abilitato ('indicazione giustificata' secondo la legge tedesca/europea sulla protezione dalle radiazioni) E
  • paziente (è in grado di dare il consenso informato e) ha dato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • instabilità cardiorespiratoria (a giudizio del medico curante)
  • età < 60 anni
  • gravidanza nota o sospetta
  • metastasi ossee note di una malattia maligna
  • nota malattia reumatica
  • impianti metallici nella regione da scansionare
  • intervento chirurgico negli ultimi 12 mesi nella regione da sottoporre a scansione
  • controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte prospettica
400 pazienti che devono essere sottoposti a una scansione TC clinicamente richiesta di parti dello scheletro utilizzando una modalità di acquisizione Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral per escludere o definire ulteriormente le fratture ossee.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata dello scheletro utilizzando una modalità di acquisizione Dual-Energy-/Multi-Energy-/Spectral
Acquisizione CT utilizzando una modalità di acquisizione Dual-Energy / Multi-Energy / Spectral
Altri nomi:
  • Imaging spettrale
Coorte retrospettiva
400 pazienti che erano stati sottoposti in passato a una TAC dello scheletro richiesta clinicamente in modalità di acquisizione standard per escludere o definire ulteriormente le fratture ossee.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata dello scheletro utilizzando una modalità di acquisizione convenzionale a singola energia/non spettrale
Acquisizione CT utilizzando una modalità di acquisizione standard a singola energia/non spettrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della TC a doppia energia/multienergia/spettrale per rilevare l'edema del midollo osseo rispetto alla risonanza magnetica come gold standard.
Lasso di tempo: La risonanza magnetica della stessa regione può essere utilizzata per il confronto se eseguita entro 7 giorni
saranno valutati sensibilità, specificità e rapporti di verosimiglianza positivi e negativi
La risonanza magnetica della stessa regione può essere utilizzata per il confronto se eseguita entro 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Schwarz, MD, University Hospital Augsburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati dei singoli partecipanti su richiesta (in attesa dell'approvazione finale da parte del responsabile della protezione dei dati dell'ospedale universitario).

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati dei singoli partecipanti saranno prese in considerazione al momento della pubblicazione del primo manoscritto contenente i dati dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati su richiesta in questo momento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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