Prospektiv studie av diagnostisk nøyaktighet av spektral CT for påvisning av benmargsødem
21. november 2023 oppdatert av: University Hospital Augsburg
Prospektiv observasjonsstudie av diagnostisk nøyaktighet av Dual-Energy-/Multi-Energy-CT for påvisning av benmargsødem
Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral-CT kan visualisere benmargsødem assosiert med frakturer, men dagens vitenskapelige bevis er for det meste hentet fra retrospektive analyser.
Vår prospektive studie analyserer systematisk den diagnostiske nøyaktigheten av visualiseringen av benmargsødem ved å inkludere pasienter som er planlagt for en CT-skanning for å ekskludere eller ytterligere karakterisere et brudd.
Etter å ha gitt informert samtykke, vil CT-skanningen utføres ved bruk av en dosenøytral Dual-Energy-/Multi-Energy-/Spectral-CT-innsamlingsteknikk.
Hvis pasienten gjennomgår MR av samme region innen 7 dager, vil denne skanningen bli brukt som en gullstandard for benmargsødem.
Dette vil tillate kvantifisering av diagnostisk nøyaktighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Schwarz, MD
- Telefonnummer: +498214002441
- E-post: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- University Hospital Augsburg
-
Ta kontakt med:
- Florian Schwarz, MD
- Telefonnummer: +498214002441
- E-post: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er minst 60 år som henvises av akuttmottaket til CT-skanning med mistanke om brudd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk mistanke om brudd OG
- indikasjon for CT bekreftet av styresertifisert radiolog ('begrunnet indikasjon' i henhold til tysk/europeisk strålevernlov) OG
- pasient (er i stand til å gi informert samtykke og) har gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kardiorespiratorisk ustabilitet (som bedømt av henvisende lege)
- alder < 60 år
- kjent eller mistenkt graviditet
- kjente benmetastaser av en ondartet sykdom
- kjent revmatisk sykdom
- metallimplantater i området som skal skannes
- kirurgisk inngrep de siste 12 månedene i regionen som skal skannes
- kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv kohort
400 pasienter som er planlagt å gjennomgå en klinisk forespurt CT-skanning av deler av skjelettet ved å bruke en Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral acquisition-modus for å ekskludere eller ytterligere definere benbrudd.
|
CT-innsamling ved hjelp av en Dual-Energy / Multi-Energy / Spectral innsamlingsmodus
Andre navn:
|
|
Retrospektiv kohort
400 pasienter som tidligere hadde gjennomgått en klinisk forespurt CT-skanning av skjelettet i standard innsamlingsmodus for å utelukke eller ytterligere definere benbrudd.
|
CT-innsamling ved bruk av en standard enkelt energi / ikke-spektral innhentingsmodus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral CT for å oppdage benmargsødem sammenlignet med MR som gullstandard.
Tidsramme: MR av samme region kan brukes til sammenligning hvis utført innen 7 dager
|
sensitivitet, spesifisitet og positive og negative sannsynlighetsforhold vil bli vurdert
|
MR av samme region kan brukes til sammenligning hvis utført innen 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Schwarz, MD, University Hospital Augsburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele individuelle deltakerdata på forespørsel (i påvente av endelig godkjenning fra databeskyttelsesansvarlig ved universitetssykehuset).
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om deling av individuelle deltakerdata vil bli vurdert på tidspunktet for publisering av det første manuskriptet som inneholder resultatdata.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi planlegger å dele data på forespørsel på dette tidspunktet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .