Estudo Prospectivo da Precisão Diagnóstica da TC Espectral para a Detecção de Edema da Medula Óssea
21 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital Augsburg
Estudo observacional prospectivo da precisão diagnóstica da TC de dupla energia/múltipla energia para a detecção de edema da medula óssea
Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral-CT pode visualizar edema da medula óssea associado a fraturas, no entanto, as evidências científicas atuais são principalmente derivadas de análises retrospectivas.
Nosso estudo prospectivo analisa sistematicamente a precisão diagnóstica da visualização do edema da medula óssea, incluindo pacientes agendados para uma tomografia computadorizada para excluir ou caracterizar ainda mais uma fratura.
Depois de dar consentimento informado, a tomografia computadorizada será realizada usando uma técnica de aquisição Dual-Energy-/Multi-Energy-/Spectral-CT de dose neutra.
Se o paciente for submetido a ressonância magnética da mesma região em 7 dias, esse exame será usado como padrão-ouro para edema de medula óssea.
Isso permitirá a quantificação da precisão diagnóstica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Schwarz, MD
- Número de telefone: +498214002441
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Locais de estudo
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
- Recrutamento
- University Hospital Augsburg
-
Contato:
- Florian Schwarz, MD
- Número de telefone: +498214002441
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com idade igual ou superior a 60 anos encaminhados pelo pronto-socorro para realização de tomografia computadorizada com suspeita de fratura.
Descrição
Critério de inclusão:
- suspeita clínica de fratura E
- indicação para TC confirmada por radiologista certificado ('indicação justificada' de acordo com a lei alemã/europeia de proteção contra radiação) E
- paciente (é capaz de dar consentimento informado e) deu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- instabilidade cardiorrespiratória (conforme julgado pelo médico de referência)
- idade < 60 anos
- gravidez conhecida ou suspeita
- metástases ósseas conhecidas de uma doença maligna
- doença reumática conhecida
- implantes metálicos na região a ser escaneada
- intervenção cirúrgica nos últimos 12 meses na região a ser escaneada
- contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte Prospectiva
400 pacientes agendados para passar por uma tomografia computadorizada de partes do esqueleto, solicitada clinicamente, usando um modo de aquisição Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral para excluir ou definir melhor as fraturas ósseas.
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Aquisição de TC usando um modo de aquisição Dual-Energy / Multi-Energy / Spectral
Outros nomes:
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Coorte Retrospectiva
400 pacientes que foram submetidos a uma tomografia computadorizada do esqueleto solicitada clinicamente no modo de aquisição padrão no passado para excluir ou definir melhor as fraturas ósseas.
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Aquisição de TC usando um modo de aquisição padrão de energia única/não espectral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica da TC de dupla energia/múltipla energia/espectral para detectar edema da medula óssea em comparação com a ressonância magnética como padrão-ouro.
Prazo: A ressonância magnética da mesma região pode ser usada para comparação se realizada em até 7 dias
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sensibilidade, especificidade e razões de verossimilhança positiva e negativa serão avaliadas
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A ressonância magnética da mesma região pode ser usada para comparação se realizada em até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Schwarz, MD, University Hospital Augsburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar dados de participantes individuais mediante solicitação (pendente de aprovação final pelo oficial de proteção de dados do hospital universitário).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Solicitações de compartilhamento de dados de participantes individuais serão consideradas no momento da publicação do primeiro manuscrito contendo dados de resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Planejamos compartilhar dados mediante solicitação neste momento.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .