Prospektywne badanie dokładności diagnostycznej spektralnej tomografii komputerowej do wykrywania obrzęku szpiku kostnego
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Augsburg
Prospektywne badanie obserwacyjne dokładności diagnostycznej dwuenergetycznej/wieloenergetycznej tomografii komputerowej do wykrywania obrzęku szpiku kostnego
Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral-CT może wizualizować obrzęk szpiku kostnego związany ze złamaniami, jednak obecne dowody naukowe pochodzą głównie z analiz retrospektywnych.
Nasze badanie prospektywne systematycznie analizuje dokładność diagnostyczną wizualizacji obrzęku szpiku kostnego, obejmując pacjentów, u których zaplanowano badanie TK w celu wykluczenia lub dalszego scharakteryzowania złamania.
Po wyrażeniu świadomej zgody tomografia komputerowa zostanie wykonana przy użyciu neutralnej dawki techniki akwizycji Dual-Energy-/Multi-Energy-/Spectral-CT.
Jeśli pacjent zostanie poddany rezonansowi magnetycznemu tego samego obszaru w ciągu 7 dni, to badanie zostanie użyte jako złoty standard w przypadku obrzęku szpiku kostnego.
Pozwoli to na ilościową ocenę dokładności diagnostycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Schwarz, MD
- Numer telefonu: +498214002441
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
- Rekrutacyjny
- University Hospital Augsburg
-
Kontakt:
- Florian Schwarz, MD
- Numer telefonu: +498214002441
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy ukończyli 60 rok życia, skierowani przez SOR na badanie TK z podejrzeniem złamania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kliniczne podejrzenie złamania ORAZ
- wskazanie do tomografii komputerowej potwierdzone przez dyplomowanego radiologa („uzasadnione wskazanie” zgodnie z niemieckim/europejskim prawem ochrony przed promieniowaniem) ORAZ
- pacjent (jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i) wyraził świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilność krążeniowo-oddechowa (w ocenie lekarza kierującego)
- wiek < 60 lat
- znana lub podejrzewana ciąża
- znane przerzuty choroby nowotworowej do kości
- znana choroba reumatyczna
- metalowe implanty w obszarze, który ma być skanowany
- interwencja chirurgiczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy w obszarze, który ma być skanowany
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przyszła kohorta
400 pacjentów, u których zaplanowano wykonanie wymaganego klinicznie tomografii komputerowej części szkieletu przy użyciu trybu akwizycji Dual-Energy/Multi-Energy/Spectral w celu wykluczenia lub dokładniejszego określenia złamań kości.
|
Akwizycja CT przy użyciu trybu akwizycji Dual-Energy / Multi-Energy / Spectral
Inne nazwy:
|
|
Kohorta retrospektywna
400 pacjentów, którzy w przeszłości przeszli klinicznie wymaganą tomografię komputerową szkieletu w trybie akwizycji standardowej w celu wykluczenia lub dokładniejszego określenia złamań kości.
|
Akwizycja CT przy użyciu standardowego trybu akwizycji pojedynczej energii / niespektralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna dwuenergetycznej/wieloenergetycznej/spektralnej tomografii komputerowej do wykrywania obrzęku szpiku kostnego w porównaniu z MRI jako złotym standardem.
Ramy czasowe: MRI tego samego regionu można wykorzystać do porównania, jeśli zostanie wykonane w ciągu 7 dni
|
Oceniona zostanie czułość, specyficzność oraz dodatnie i ujemne wskaźniki wiarygodności
|
MRI tego samego regionu można wykorzystać do porównania, jeśli zostanie wykonane w ciągu 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Schwarz, MD, University Hospital Augsburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planujemy udostępnić dane poszczególnych uczestników na żądanie (do czasu ostatecznego zatwierdzenia przez inspektora ochrony danych szpitala uniwersyteckiego).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych poszczególnych uczestników będą rozpatrywane w momencie publikacji pierwszego manuskryptu zawierającego dane wynikowe.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W tym momencie planujemy udostępnić dane na żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .