低心室駆出率の検出に関する多施設研究
2022年7月11日 更新者：Peter A. Noseworthy, M.D.、Mayo Clinic
ポイントオブケア 12 誘導 ECG データに基づく低心室駆出率 (LVEF) ≤ 40% の検出に関する多施設研究
これは、左心室収縮機能不全を検出するためのロックされた AI ベースのアルゴリズムのパフォーマンスを評価するための、複数施設の遡及的研究です。
各施設からの被験者を含めるための前提条件は、ECG の日付から 30 日以内に、LVEF 情報を含む心エコー図と組み合わせたデジタル 12 誘導 ECG が少なくとも 1 つ利用可能であることです。
AI-ECG LVSD アルゴリズムはすべての ECG に適用され、提供されたペアの LVEF 値 (基準ラベルとしての低 LVEF) を使用して、LVSD 検出の診断パフォーマンス特徴が推定されます。
パフォーマンスは、人口統計および臨床的要因によって決定される被験者のサブグループでも評価されます。
調査の概要
詳細な説明
治験審査委員会の承認後、ECG の日付から 30 日以内の LVEF 情報を含む心エコー図と組み合わせた 12,000 個の 12 誘導 ECG が、登録された 3 つの施設で収集されます。 各サイトは、対象基準を満たす最大 4000 人の登録被験者からのデータを提供します。 そのサイトの一般人口を最もよく表すために、対象の選択では他の人口統計上の特徴や充実度は考慮されません。 サイトは、処理のためにデータを集中リポジトリに安全に転送します。
データが収集されると、このデバイスは、心エコー図データを参照したりアクセスしたりすることなく、登録されたすべての被験者の ECG データを分析するために使用されます。 デバイスは、40% 以下の LVEF の可能性のバイナリ 36 予測を表示します。 結果は、統計分析計画に従って心エコー図の参照標準と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deacon Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
既知の心疾患の有無に関わらず、入院患者または外来患者であり、ECG検査日から30日以内にECGおよび心エコー図検査を受けた成人被験者。
説明
包含基準:
-既知の心疾患の有無に関わらず、ECG検査日から30日以内にECGおよび心エコー検査を受けた入院患者または外来患者である成人被験者。
除外基準:
- 研究許可は与えられていない
- 10 秒未満の ECG 信号、または解釈できない ECG 信号
- 心エコー図は技術的に難しいと考えられています
- 左心室収縮機能については、数値のない定性的な解釈（つまり、「EF の低下」）のみが利用可能です。
- 一定のリズム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確立された診断パフォーマンス
時間枠：1ヶ月
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12誘導AI ECGアルゴリズムによって識別されたEFの存在が40%未満である参加者の数
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (実際)
2022年4月13日
研究の完了 (実際)
2022年4月13日
試験登録日
最初に提出
2021年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。