Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование выявления низкой фракции выброса желудочков

11 июля 2022 г. обновлено: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic

Многоцентровое исследование выявления низкой фракции выброса желудочков (ФВЛЖ) ≤ 40% на основе данных ЭКГ в 12 отведениях в месте оказания медицинской помощи

Это многоцентровое ретроспективное исследование для оценки эффективности заблокированного алгоритма на основе ИИ для выявления систолической дисфункции левого желудочка. Обязательным условием для включения субъектов из каждого учреждения будет наличие по крайней мере одной цифровой ЭКГ в 12 отведениях в сочетании с эхокардиограммой с информацией о ФВ ЛЖ в течение 30 дней с даты ЭКГ. Алгоритм AI-ECG LVSD будет применяться ко всем ЭКГ, а диагностические характеристики для обнаружения LVSD будут оцениваться с использованием предоставленного парного значения ФВ ЛЖ (Низкая ФВ ЛЖ в качестве эталонной метки). Производительность также будет оцениваться в подгруппах субъектов, определяемых демографическими и клиническими факторами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения институциональным контрольным советом в трех зарегистрированных центрах будет собрано 12 000 ЭКГ в 12 отведениях в паре с эхокардиограммой с информацией о фракции выброса левого желудочка в течение 30 дней с даты ЭКГ. Каждый сайт будет предоставлять данные от 4000 зарегистрированных субъектов, которые соответствуют критериям включения. Никакие другие демографические характеристики или обогащение не будут учитываться при выборе субъектов, чтобы наилучшим образом представить общую популяцию для этого сайта. Сайты будут безопасно передавать данные в централизованное хранилище для обработки.

После сбора данных устройство будет использоваться для анализа данных ЭКГ для всех зарегистрированных субъектов без ссылки или доступа к данным эхокардиограммы. Устройство отобразит двоичный 36 прогноз вероятности ФВ ЛЖ меньше или равной 40%. Результаты будут сравниваться с эталонным стандартом эхокардиограммы в соответствии с планом статистического анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deacon Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Monument Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые субъекты с известным сердечным заболеванием или без него, находящиеся в стационаре или амбулаторно, с ЭКГ и эхокардиограммой в течение 30 дней после даты ЭКГ.

Описание

Критерии включения:

- Взрослые субъекты с известным сердечным заболеванием или без него, находящиеся в стационаре или амбулаторно, с ЭКГ и эхокардиограммой в течение 30 дней после даты ЭКГ.

Критерий исключения:

  • Разрешение на исследование не предоставлено
  • Сигнал ЭКГ короче 10 секунд или не поддается интерпретации
  • Эхокардиограмма считается технически сложной
  • Доступна только качественная интерпретация систолической функции левого желудочка (например, «снижение ФВ») без числового значения.
  • Скоростной ритм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установленная диагностическая эффективность
Временное ограничение: 1 месяц
Количество участников с наличием ФВ менее 40%, выявленных с помощью алгоритма AI ЭКГ в 12 отведениях
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Anumana, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-003530

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться