Un estudio multicéntrico de detección de fracción de eyección ventricular baja
Un estudio multicéntrico de detección de fracción de eyección ventricular baja (FEVI) ≤ 40 % basado en datos de ECG de 12 derivaciones en el punto de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego de la aprobación de la junta de revisión institucional, se recopilarán 12 000 ECG de 12 derivaciones emparejados con un ecocardiograma con información de FEVI dentro de los 30 días posteriores a la fecha del ECG en tres sitios inscritos. Cada sitio proporcionará datos de hasta 4000 sujetos inscritos que cumplan con los criterios de inclusión. No se considerará ninguna otra característica demográfica o enriquecimiento en la selección de sujetos para representar mejor a la población general de ese sitio. Los sitios transferirán de forma segura los datos a un repositorio centralizado para su procesamiento.
Una vez recopilados los datos, el dispositivo se utilizará para analizar los datos del ECG de todos los sujetos inscritos sin referencia ni acceso a los datos del ecocardiograma. El dispositivo mostrará una predicción binaria 36 de la probabilidad de FEVI menor o igual al 40 %. Los resultados se compararán con el estándar de referencia del ecocardiograma de acuerdo con el plan de análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deacon Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos con o sin enfermedad cardíaca conocida que sean pacientes hospitalizados o ambulatorios con ECG y un ecocardiograma dentro de los 30 días posteriores a la fecha del ECG.
Criterio de exclusión:
- No se proporcionó autorización de investigación
- Una señal de ECG de menos de 10 segundos o que no es interpretable
- Un ecocardiograma se considera técnicamente desafiante
- Solo está disponible la interpretación cualitativa de la función sistólica del ventrículo izquierdo (es decir, "FE reducida") sin un valor numérico.
- Un ritmo acompasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desempeño de diagnóstico establecido
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de participantes con presencia de FE menor que igual al 40% identificados por el algoritmo de ECG AI de 12 derivaciones
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-003530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .