Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie detekce nízké ventrikulární ejekční frakce

11. července 2022 aktualizováno: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic

Multicentrická studie detekce nízké ventrikulární ejekční frakce (LVEF) ≤ 40 % na základě údajů 12svodového EKG v místě péče

Jedná se o vícemístnou retrospektivní studii k vyhodnocení výkonu uzamčeného algoritmu založeného na AI pro detekci systolické dysfunkce levé komory. Předpokladem pro zařazení subjektů z každé instituce bude dostupnost alespoň jednoho digitálního 12svodového EKG spárovaného s echokardiogramem s informací LVEF do 30 dnů od data EKG. Algoritmus AI-EKG LVSD bude aplikován na všechny EKG a funkce diagnostického výkonu pro detekci LVSD budou odhadnuty pomocí poskytnuté párové hodnoty LVEF (Nízká LVEF jako referenční označení). Výkon bude také hodnocen v podskupinách subjektů určených demografickými a klinickými faktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení institucionální revizní komisí bude shromážděno 12 000 12svodových EKG spárovaných s echokardiogramem s informacemi o LVEF do 30 dnů od data EKG na třech zapsaných místech. Každá stránka bude poskytovat data až od 4000 zapsaných subjektů, které splňují kritéria pro zařazení. Žádné další demografické charakteristiky nebo obohacení nebudou brány v úvahu při výběru subjektů, aby co nejlépe reprezentovaly obecnou populaci pro danou lokalitu. Stránky bezpečně přenesou data do centralizovaného úložiště ke zpracování.

Jakmile budou data shromážděna, bude zařízení použito k analýze dat EKG pro všechny zařazené subjekty bez odkazu nebo přístupu k datům echokardiogramu. Zařízení zobrazí binární 36 předpověď pravděpodobnosti LVEF menší nebo rovné 40 %. Výsledky budou porovnány s referenčním standardem echokardiogramu v souladu s plánem statistické analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deacon Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se známým srdečním onemocněním nebo bez něj, kteří jsou buď hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti s EKG a echokardiogramem do 30 dnů od data EKG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí pacienti se známým srdečním onemocněním nebo bez něj, kteří jsou buď hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti s EKG a echokardiogramem do 30 dnů od data EKG.

Kritéria vyloučení:

  • Nebylo poskytnuto žádné povolení k výzkumu
  • Signál EKG kratší než 10 sekund nebo jej nelze interpretovat
  • Echokardiogram je považován za technicky náročný
  • K dispozici je pouze kvalitativní interpretace systolické funkce levé komory (tj. "snížená EF") bez číselné hodnoty.
  • Urychlený rytmus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavedený diagnostický výkon
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků s přítomností EF menší než 40 % identifikovaných pomocí 12svodového algoritmu AI EKG
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Anumana, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-003530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit