Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av påvisning av lav ventrikulær ejeksjonsfraksjon

11. juli 2022 oppdatert av: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic

En multisenterstudie av påvisning av lav ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 % Basert på Point-of-Care 12- avlednings-EKG-data

Dette er en multi-site, retrospektiv studie for å evaluere ytelsen til en låst AI-basert algoritme for deteksjon av venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon. En forutsetning for inkludering av forsøkspersoner fra hver institusjon vil være tilgjengeligheten av minst ett digitalt 12-avlednings-EKG paret med et ekkokardiogram med LVEF-informasjon innen 30 dager etter datoen for EKG. AI-EKG LVSD-algoritmen vil bli brukt på alle EKG-er og diagnostiske ytelsesfunksjoner for påvisning av LVSD vil bli estimert ved å bruke den oppgitte parede LVEF-verdien (Lav LVEF som referanseetikett). Ytelse vil også bli vurdert i undergrupper av forsøkspersoner bestemt av demografiske og kliniske faktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av institusjonell vurderingskomité vil 12 000 12-avlednings-EKG-er sammenkoblet med et ekkokardiogram med LVEF-informasjon innen 30 dager etter datoen for EKG-et, samles inn på tre registrerte steder. Hvert nettsted vil gi data fra opptil 4000 registrerte personer som oppfyller inklusjonskriteriene. Ingen andre demografiske egenskaper eller berikelse vil bli vurdert i utvalget av emner for å best representere den generelle befolkningen for det området. Nettsteder vil sikkert overføre dataene til et sentralisert depot for behandling.

Når data er samlet inn, vil enheten brukes til å analysere EKG-dataene for alle registrerte personer uten referanse eller tilgang til ekkokardiogramdata. Enheten vil vise en binær 36 prediksjon av sannsynligheten for LVEF mindre enn eller lik 40 %. Resultatene vil bli sammenlignet med ekkokardiogramreferansestandarden i henhold til den statistiske analyseplanen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deacon Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Monument Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne personer med eller uten kjent hjertesykdom som er enten inneliggende eller polikliniske pasienter med EKG og et ekkokardiogram innen 30 dager etter EKG-datoen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne personer med eller uten kjent hjertesykdom som er enten inneliggende eller polikliniske pasienter med EKG og et ekkokardiogram innen 30 dager etter EKG-datoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forskningsautorisasjon gitt
  • Et EKG-signal som er kortere enn 10 sekunder eller som ikke kan tolkes
  • Et ekkokardiogram anses som teknisk utfordrende
  • Kun kvalitativ tolkning av venstre ventrikkels systoliske funksjon tilgjengelig (dvs. "redusert EF") uten en numerisk verdi.
  • En tempofylt rytme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablert diagnostisk ytelse
Tidsramme: 1 måned
Antall deltakere med tilstedeværelse av EF mindre enn lik 40 % identifisert av 12-avlednings AI EKG-algoritme
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Anumana, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-003530

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere