Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie wykrywania frakcji wyrzutowej niskiej komory

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic

Wieloośrodkowe badanie wykrywania frakcji wyrzutowej niskiej komory (LVEF) ≤ 40% na podstawie danych z 12-odprowadzeniowego EKG w punkcie opieki

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie mające na celu ocenę działania zablokowanego algorytmu opartego na sztucznej inteligencji do wykrywania dysfunkcji skurczowej lewej komory. Warunkiem włączenia pacjentów z każdej placówki będzie dostępność co najmniej jednego cyfrowego 12-odprowadzeniowego EKG w połączeniu z echokardiogramem z informacją o LVEF w ciągu 30 dni od daty wykonania EKG. Algorytm AI-ECG LVSD zostanie zastosowany do wszystkich zapisów EKG, a funkcje diagnostyczne wykrywające LVSD zostaną oszacowane na podstawie podanej sparowanej wartości LVEF (niski LVEF jako etykieta referencyjna). Wydajność zostanie również oceniona w podgrupach badanych określonych przez czynniki demograficzne i kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną, w trzech zarejestrowanych ośrodkach zostanie zebranych 12 000 12-odprowadzeniowych EKG w połączeniu z echokardiogramem z informacjami o LVEF w ciągu 30 dni od daty EKG. Każda strona dostarczy danych od maksymalnie 4000 zarejestrowanych osób, które spełniają kryteria włączenia. Żadne inne cechy demograficzne ani wzbogacenie nie będą brane pod uwagę przy wyborze tematów, aby jak najlepiej reprezentować ogólną populację dla tego miejsca. Witryny będą bezpiecznie przesyłać dane do scentralizowanego repozytorium w celu przetworzenia.

Po zebraniu danych urządzenie zostanie użyte do analizy danych EKG wszystkich zapisanych pacjentów bez odniesienia lub dostępu do danych echokardiogramu. Urządzenie wyświetli binarną 36 prognozę prawdopodobieństwa wystąpienia LVEF mniejszego lub równego 40%. Wyniki zostaną porównane z referencyjnym wzorcem echokardiogramu zgodnie z planem analizy statystycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deacon Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Monument Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaną chorobą serca lub bez, którzy są pacjentami szpitalnymi lub ambulatoryjnymi, u których wykonano badanie EKG i echokardiogram w ciągu 30 dni od daty zapisu EKG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli pacjenci z rozpoznaną chorobą serca lub bez, którzy są pacjentami szpitalnymi lub ambulatoryjnymi, u których wykonano badanie EKG i echokardiogram w ciągu 30 dni od daty zapisu EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pozwolenia na badania
  • Sygnał EKG krótszy niż 10 sekund lub taki, którego nie można zinterpretować
  • Echokardiogram jest uważany za trudny technicznie
  • Dostępna jest tylko jakościowa interpretacja funkcji skurczowej lewej komory (tj. „zmniejszona EF”) bez wartości liczbowej.
  • Rytm w tempie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalona wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba uczestników z obecnością EF mniejszą niż równa 40% zidentyfikowaną przez algorytm 12-odprowadzeniowego AI EKG
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Anumana, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-003530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj