Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus matalan kammion ejektiofraktion havaitsemisesta

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic

Monikeskustutkimus matalan kammion ejektiofraktion (LVEF) havaitsemisesta ≤ 40 %, joka perustuu hoitopisteen 12-kytkentäisen EKG-tietoihin

Tämä on monipaikkainen, retrospektiivinen tutkimus, jolla arvioidaan lukitun tekoälypohjaisen algoritmin suorituskykyä vasemman kammion systolisen toimintahäiriön havaitsemiseksi. Edellytyksenä tutkittavien osallistumiselle kustakin laitoksesta on oltava vähintään yksi digitaalinen 12-kytkentäinen EKG, joka on yhdistetty kaikukuvaukseen LVEF-tiedoilla 30 päivän kuluessa EKG:n päivämäärästä. AI-ECG LVSD-algoritmia sovelletaan kaikkiin EKG:ihin, ja diagnostiset suorituskykyominaisuudet LVSD:n havaitsemiseksi arvioidaan käyttämällä toimitettua LVEF-pariarvoa (Low LVEF referenssimerkinnänä). Suorituskykyä arvioidaan myös kohderyhmissä, jotka määräytyvät demografisten ja kliinisten tekijöiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laitosten arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen 12 000 12-kytkentäistä EKG:tä, jotka on yhdistetty kaikukardiogrammiin, jossa on LVEF-tiedot, kerätään 30 päivän kuluessa EKG:n päivämäärästä kolmelta rekisteröidyltä paikalta. Kukin sivusto tarjoaa tietoja jopa 4 000 osallistujalta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Aiheiden valinnassa ei oteta huomioon muita demografisia ominaisuuksia tai rikastumista, jotta se edustaisi parhaiten kyseisen alueen yleistä väestöä. Sivustot siirtävät tiedot turvallisesti keskitettyyn arkistoon käsittelyä varten.

Kun tiedot on kerätty, laitetta käytetään kaikkien tutkimushenkilöiden EKG-tietojen analysointiin ilman viittausta tai pääsyä kaikukuvaustietoihin. Laite näyttää binaarisen 36 ennusteen LVEF:n todennäköisyydestä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 %. Tuloksia verrataan EKG-referenssistandardiin tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deacon Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Monument Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset koehenkilöt, joilla on tai ei ole tunnettua sydänsairautta ja jotka ovat joko sairaala- tai avohoitopotilaita, joilla on EKG ja kaikukardiogrammi 30 päivän sisällä EKG-päivästä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Aikuiset koehenkilöt, joilla on tai ei ole tunnettua sydänsairautta ja jotka ovat joko sairaala- tai avohoitopotilaita, joilla on EKG ja kaikukardiogrammi 30 päivän sisällä EKG-päivästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslupaa ei ole annettu
  • EKG-signaali, joka on lyhyempi kuin 10 sekuntia tai jota ei voida tulkita
  • Kaikukuvausta pidetään teknisesti haastavana
  • Vain laadullinen tulkinta vasemman kammion systolisesta toiminnasta on saatavilla (eli "laskeutunut EF") ilman numeerista arvoa.
  • Vauhdikas rytmi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakiintunut diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 kuukausi
12-kytkentäisen AI-EKG-algoritmin tunnistamien osallistujien määrä, joiden EF-arvo on alle 40 %
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Anumana, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-003530

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa