Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar detectie van lage ventriculaire ejectiefractie

11 juli 2022 bijgewerkt door: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic

Een multicenter onderzoek naar detectie van lage ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≤ 40% op basis van point-of-care 12-afleidingen ECG-gegevens

Dit is een retrospectieve studie op meerdere locaties om de prestaties te evalueren van een vergrendeld op AI gebaseerd algoritme voor de detectie van systolische linkerventrikeldisfunctie. Een vereiste voor opname van proefpersonen van elke instelling is de beschikbaarheid van ten minste één digitaal 12-afleidingen ECG gecombineerd met een echocardiogram met LVEF-informatie binnen 30 dagen na de datum van het ECG. Het AI-ECG LVSD-algoritme wordt toegepast op alle ECG's en diagnostische prestatiekenmerken voor de detectie van LVSD worden geschat met behulp van de verstrekte gepaarde LVEF-waarde (lage LVEF als referentielabel). De prestaties zullen ook worden beoordeeld in subgroepen van proefpersonen die worden bepaald door demografische en klinische factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad worden 12.000 12-afleidingen ECG's gecombineerd met een echocardiogram met LVEF-informatie binnen 30 dagen na de datum van het ECG verzameld op drie geregistreerde locaties. Elke site levert gegevens van maximaal 4000 ingeschreven proefpersonen die voldoen aan de opnamecriteria. Er wordt geen rekening gehouden met andere demografische kenmerken of verrijking bij de selectie van onderwerpen om de algemene bevolking voor die site zo goed mogelijk te vertegenwoordigen. Sites zullen de gegevens veilig overbrengen naar een gecentraliseerde opslagplaats voor verwerking.

Zodra de gegevens zijn verzameld, wordt het apparaat gebruikt om de ECG-gegevens van alle geregistreerde proefpersonen te analyseren zonder verwijzing naar of toegang tot de echocardiogramgegevens. Het apparaat geeft een binaire 36 voorspelling weer van de waarschijnlijkheid van LVEF kleiner dan of gelijk aan 40%. De resultaten worden vergeleken met de echocardiogramreferentiestandaard in overeenstemming met het statistisch analyseplan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deacon Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Monument Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen met of zonder bekende hartaandoening die opgenomen of poliklinisch zijn met ECG's en een echocardiogram binnen 30 dagen na de ECG-datum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassen proefpersonen met of zonder bekende hartaandoening die binnen 30 dagen na de ECG-datum opgenomen of poliklinisch zijn met ECG's en een echocardiogram.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen onderzoeksautorisatie verstrekt
  • Een ECG-signaal korter dan 10 seconden of dat is niet interpreteerbaar
  • Een echocardiogram wordt als technisch uitdagend beschouwd
  • Alleen kwalitatieve interpretatie van de systolische linkerventrikelfunctie beschikbaar (d.w.z. "verminderde EF") zonder een numerieke waarde.
  • Een gestaag ritme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevestigde diagnostische prestaties
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal deelnemers met aanwezigheid van EF minder dan gelijk aan 40% geïdentificeerd door 12-afleidingen AI ECG-algoritme
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Anumana, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-003530

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren