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Uno studio multicentrico sul rilevamento della frazione di eiezione ventricolare bassa

11 luglio 2022 aggiornato da: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic

Uno studio multicentrico sul rilevamento della frazione di eiezione ventricolare bassa (LVEF) ≤ 40% basato sui dati dell'ECG a 12 derivazioni presso il punto di cura

Questo è uno studio retrospettivo multi-sito per valutare le prestazioni di un algoritmo bloccato basato su AI per il rilevamento della disfunzione sistolica ventricolare sinistra. Un prerequisito per l'inclusione dei soggetti di ciascuna istituzione sarà la disponibilità di almeno un ECG digitale a 12 derivazioni abbinato a un ecocardiogramma con informazioni LVEF entro 30 giorni dalla data dell'ECG. L'algoritmo AI-ECG LVSD verrà applicato a tutti gli ECG e le caratteristiche delle prestazioni diagnostiche per il rilevamento di LVSD saranno stimate utilizzando il valore LVEF accoppiato fornito (Low LVEF come etichetta di riferimento). Le prestazioni saranno valutate anche in sottogruppi di soggetti determinati da fattori demografici e clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In seguito all'approvazione del comitato di revisione istituzionale, 12.000 ECG a 12 derivazioni abbinati a un ecocardiogramma con informazioni LVEF entro 30 giorni dalla data dell'ECG saranno raccolti in tre centri iscritti. Ciascun sito fornirà i dati di un massimo di 4000 soggetti iscritti che soddisfano i criteri di inclusione. Nessun'altra caratteristica demografica o arricchimento sarà considerata nella selezione dei soggetti al fine di rappresentare al meglio la popolazione generale di quel sito. I siti trasferiranno in modo sicuro i dati a un archivio centralizzato per l'elaborazione.

Una volta raccolti i dati, il dispositivo verrà utilizzato per analizzare i dati ECG per tutti i soggetti arruolati senza riferimento o accesso ai dati dell'ecocardiogramma. Il dispositivo visualizzerà una previsione binaria 36 della probabilità di LVEF inferiore o uguale al 40%. I risultati saranno confrontati con lo standard di riferimento dell'ecocardiogramma secondo il piano di analisi statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deacon Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti adulti con o senza malattia cardiaca nota che sono ricoverati o ambulatoriali con ECG e un ecocardiogramma entro 30 giorni dalla data dell'ECG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti adulti con o senza malattia cardiaca nota che sono ricoverati o ambulatoriali con ECG e un ecocardiogramma entro 30 giorni dalla data dell'ECG.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna autorizzazione alla ricerca fornita
  • Un segnale ECG di durata inferiore a 10 secondi o non interpretabile
  • Un ecocardiogramma è considerato tecnicamente impegnativo
  • Disponibile solo l'interpretazione qualitativa della funzione sistolica del ventricolo sinistro (cioè "EF ridotta") senza un valore numerico.
  • Un ritmo scandito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche stabilite
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di partecipanti con presenza di FE inferiore a pari al 40% identificati dall'algoritmo AI ECG a 12 derivazioni
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Anumana, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-003530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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