Um estudo multicêntrico de detecção de baixa fração de ejeção ventricular
Um estudo multicêntrico de detecção de baixa fração de ejeção ventricular (LVEF) ≤ 40% com base em dados de ECG de 12 derivações no local de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do conselho de revisão institucional, 12.000 ECGs de 12 derivações pareados com um ecocardiograma com informações de LVEF dentro de 30 dias a partir da data do ECG serão coletados em três locais inscritos. Cada site fornecerá dados de até 4.000 indivíduos inscritos que atendem aos critérios de inclusão. Nenhuma outra característica demográfica ou enriquecimento será considerado na seleção dos sujeitos para melhor representar a população geral daquele site. Os sites transferirão com segurança os dados para um repositório centralizado para processamento.
Depois que os dados forem coletados, o dispositivo será usado para analisar os dados de ECG de todos os indivíduos inscritos sem referência ou acesso aos dados do ecocardiograma. O dispositivo exibirá uma previsão binária 36 da probabilidade de FEVE menor ou igual a 40%. Os resultados serão comparados com o padrão de referência do ecocardiograma de acordo com o plano de análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deacon Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com ou sem doença cardíaca conhecida que sejam pacientes internados ou ambulatoriais com ECGs e um ecocardiograma dentro de 30 dias da data do ECG.
Critério de exclusão:
- Nenhuma autorização de pesquisa fornecida
- Um sinal de ECG menor que 10 segundos ou que não é interpretável
- Um ecocardiograma é considerado tecnicamente desafiador
- Apenas interpretação qualitativa da função sistólica do ventrículo esquerdo disponível (ou seja, "diminuição da FE") sem um valor numérico.
- Um ritmo acelerado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de diagnóstico estabelecido
Prazo: 1 mês
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Número de participantes com presença de FE menor que igual a 40% identificados pelo algoritmo AI ECG de 12 derivações
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-003530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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