Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af påvisning af lav ventrikulær ejektionsfraktion

11. juli 2022 opdateret af: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic

En multicenterundersøgelse af påvisning af lav ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % baseret på point-of-care 12-aflednings EKG-data

Dette er en multi-site, retrospektiv undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​en låst AI-baseret algoritme til påvisning af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion. En forudsætning for inklusion af forsøgspersoner fra hver institution vil være tilgængeligheden af ​​mindst ét ​​digitalt 12-aflednings-EKG parret med et ekkokardiogram med LVEF-information inden for 30 dage efter datoen for EKG. AI-EKG LVSD-algoritmen vil blive anvendt på alle EKG'er, og diagnostiske ydeevnefunktioner til påvisning af LVSD vil blive estimeret ved hjælp af den medfølgende parrede LVEF-værdi (Lav LVEF som referencemærkat). Ydeevne vil også blive vurderet i undergrupper af forsøgspersoner bestemt af demografiske og kliniske faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af institutionelle revisionsnævn vil 12.000 12-aflednings-EKG'er parret med et ekkokardiogram med LVEF-information inden for 30 dage efter datoen for EKG'et blive indsamlet på tværs af tre tilmeldte steder. Hvert websted vil levere data fra op til 4000 tilmeldte emner, der opfylder inklusionskriterierne. Ingen andre demografiske karakteristika eller berigelse vil blive taget i betragtning ved udvælgelsen af ​​emner for bedst muligt at repræsentere den generelle befolkning for det pågældende sted. Websteder vil sikkert overføre dataene til et centraliseret lager til behandling.

Når data er indsamlet, vil enheden blive brugt til at analysere EKG-data for alle tilmeldte forsøgspersoner uden reference eller adgang til ekkokardiogramdata. Enheden vil vise en binær 36 forudsigelse af sandsynligheden for LVEF mindre end eller lig med 40%. Resultaterne vil blive sammenlignet med ekkokardiogrammets referencestandard i overensstemmelse med den statistiske analyseplan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deacon Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne personer med eller uden kendt hjertesygdom, som enten er indlagte eller ambulante patienter med EKG'er og et ekkokardiogram inden for 30 dage efter EKG-datoen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne forsøgspersoner med eller uden kendt hjertesygdom, som enten er indlagte eller ambulante patienter med EKG'er og et ekkokardiogram inden for 30 dage efter EKG-datoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ikke givet forskningstilladelse
  • Et EKG-signal, der er kortere end 10 sekunder, eller som ikke kan fortolkes
  • Et ekkokardiogram anses for teknisk udfordrende
  • Kun kvalitativ fortolkning af venstre ventrikulær systolisk funktion tilgængelig (dvs. "nedsat EF") uden en numerisk værdi.
  • En tempofyldt rytme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etableret diagnostisk ydeevne
Tidsramme: 1 måned
Antal deltagere med tilstedeværelse af EF mindre end lig med 40 % identificeret ved 12-aflednings AI EKG-algoritme
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Anumana, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-003530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner