Eine multizentrische Studie zur Erkennung einer niedrigen ventrikulären Ejektionsfraktion
11. Juli 2022 aktualisiert von: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic
Eine multizentrische Studie zur Erkennung einer niedrigen ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % basierend auf Point-of-Care-EKG-Daten mit 12 Ableitungen
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Leistung eines gesperrten KI-basierten Algorithmus zur Erkennung linksventrikulärer systolischer Dysfunktion.
Voraussetzung für die Aufnahme von Probanden aus jeder Institution ist die Verfügbarkeit von mindestens einem digitalen 12-Kanal-EKG gepaart mit einem Echokardiogramm mit LVEF-Informationen innerhalb von 30 Tagen nach dem EKG-Datum.
Der AI-ECG-LVSD-Algorithmus wird auf alle EKGs angewendet und die diagnostischen Leistungsmerkmale zur Erkennung von LVSD werden anhand des bereitgestellten gepaarten LVEF-Werts (niedriger LVEF als Referenzbezeichnung) geschätzt.
Die Leistung wird auch in Untergruppen von Probanden beurteilt, die durch demografische und klinische Faktoren bestimmt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses werden innerhalb von 30 Tagen nach dem EKG-Datum an drei registrierten Standorten 12.000 12-Kanal-EKGs gepaart mit einem Echokardiogramm mit LVEF-Informationen erfasst. Jeder Standort stellt Daten von bis zu 4.000 eingeschriebenen Probanden bereit, die die Einschlusskriterien erfüllen. Bei der Auswahl der Themen werden keine anderen demografischen Merkmale oder Bereicherungen berücksichtigt, um die allgemeine Bevölkerung für diesen Standort bestmöglich zu repräsentieren. Die Standorte übertragen die Daten zur Verarbeitung sicher an ein zentrales Repository.
Sobald die Daten erfasst sind, wird das Gerät zur Analyse der EKG-Daten aller eingeschriebenen Probanden ohne Bezug oder Zugriff auf die Echokardiogrammdaten verwendet. Das Gerät zeigt eine binäre 36-Vorhersage der Wahrscheinlichkeit einer LVEF von weniger als oder gleich 40 % an. Die Ergebnisse werden gemäß dem statistischen Analyseplan mit dem Echokardiogramm-Referenzstandard verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deacon Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Monument Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Probanden mit oder ohne bekannte Herzerkrankung, die entweder stationär oder ambulant mit EKGs und einem Echokardiogramm innerhalb von 30 Tagen nach dem EKG-Datum behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden mit oder ohne bekannte Herzerkrankung, die entweder stationär oder ambulant mit EKGs und einem Echokardiogramm innerhalb von 30 Tagen nach dem EKG-Datum behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Keine Forschungsgenehmigung vorhanden
- Ein EKG-Signal, das kürzer als 10 Sekunden ist oder nicht interpretierbar ist
- Ein Echokardiogramm gilt als technisch anspruchsvoll
- Es ist nur eine qualitative Interpretation der linksventrikulären systolischen Funktion verfügbar (d. h. „verminderte EF“) ohne numerischen Wert.
- Ein temporeicher Rhythmus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Etablierte diagnostische Leistung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl der Teilnehmer mit weniger als 40 % EF, identifiziert durch den 12-Kanal-KI-EKG-Algorithmus
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-003530
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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