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Une étude multicentrique sur la détection de la faible fraction d'éjection ventriculaire

11 juillet 2022 mis à jour par: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic

Une étude multicentrique sur la détection d'une faible fraction d'éjection ventriculaire (FEVG) ≤ 40 % basée sur des données d'ECG à 12 dérivations au point de service

Il s'agit d'une étude rétrospective multisite visant à évaluer les performances d'un algorithme basé sur l'IA verrouillée pour la détection de la dysfonction systolique ventriculaire gauche. Une condition préalable à l'inclusion de sujets de chaque établissement sera la disponibilité d'au moins un ECG numérique à 12 dérivations associé à un échocardiogramme avec des informations sur la FEVG dans les 30 jours suivant la date de l'ECG. L'algorithme AI-ECG LVSD sera appliqué sur tous les ECG et les caractéristiques de performance de diagnostic pour la détection de LVSD seront estimées à l'aide de la valeur LVEF appariée fournie (Low LVEF comme étiquette de référence). Les performances seront également évaluées dans des sous-groupes de sujets déterminés par des facteurs démographiques et cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite à l'approbation du comité d'examen institutionnel, 12 000 ECG à 12 dérivations associés à un échocardiogramme avec des informations sur la FEVG dans les 30 jours suivant la date de l'ECG seront collectés sur trois sites inscrits. Chaque site fournira des données sur jusqu'à 4 000 sujets inscrits répondant aux critères d'inclusion. Aucune autre caractéristique démographique ou enrichissement ne sera pris en compte dans la sélection des sujets afin de représenter au mieux la population générale de ce site. Les sites transféreront en toute sécurité les données vers un référentiel centralisé pour traitement.

Une fois les données collectées, l'appareil sera utilisé pour analyser les données ECG de tous les sujets inscrits sans référence ni accès aux données d'échocardiogramme. L'appareil affichera une prédiction binaire 36 de la probabilité de FEVG inférieure ou égale à 40 %. Les résultats seront comparés à l'étalon de référence de l'échocardiogramme conformément au plan d'analyse statistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deacon Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Monument Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets adultes avec ou sans maladie cardiaque connue qui sont hospitalisés ou en ambulatoire avec des ECG et un échocardiogramme dans les 30 jours suivant la date de l'ECG.

La description

Critère d'intégration:

- Sujets adultes avec ou sans maladie cardiaque connue qui sont hospitalisés ou en ambulatoire avec des ECG et un échocardiogramme dans les 30 jours suivant la date de l'ECG.

Critère d'exclusion:

  • Aucune autorisation de recherche fournie
  • Un signal ECG de moins de 10 secondes ou qui n'est pas interprétable
  • Un échocardiogramme est considéré comme techniquement difficile
  • Seule interprétation qualitative de la fonction systolique ventriculaire gauche disponible (c'est-à-dire « diminution de la FE ») sans valeur numérique.
  • Un rythme rythmé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques établies
Délai: 1 mois
Nombre de participants avec présence de FE inférieur ou égal à 40 % identifié par l'algorithme ECG AI à 12 dérivations
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Anumana, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

15 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-003530

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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