저심실 박출률 검출에 관한 다기관 연구
2022년 7월 11일 업데이트: Peter A. Noseworthy, M.D., Mayo Clinic
현장 진료 12-리드 ECG 데이터를 기반으로 한 저심실 박출률(LVEF) ≤ 40% 감지에 대한 다기관 연구
이것은 좌심실 수축기 기능 장애를 감지하기 위한 잠긴 AI 기반 알고리즘의 성능을 평가하기 위한 다중 사이트 후향적 연구입니다.
각 기관의 피험자를 포함하기 위한 전제 조건은 ECG 날짜로부터 30일 이내에 LVEF 정보가 있는 심초음파와 쌍을 이루는 디지털 12리드 ECG를 하나 이상 사용할 수 있어야 한다는 것입니다.
AI-ECG LVSD 알고리즘은 모든 ECG에 적용되며 LVSD 감지를 위한 진단 성능 기능은 제공된 페어링된 LVEF 값(참조 레이블로 낮은 LVEF)을 사용하여 추정됩니다.
성능은 또한 인구통계학적 및 임상적 요인에 의해 결정된 대상의 하위 그룹에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기관 검토 위원회 승인 후, ECG 날짜로부터 30일 이내에 LVEF 정보가 포함된 심초음파와 쌍을 이루는 12,000개의 12리드 ECG가 등록된 3개 사이트에서 수집됩니다. 각 사이트는 포함 기준을 충족하는 최대 4000명의 등록된 피험자로부터 데이터를 제공합니다. 해당 사이트의 일반 인구를 가장 잘 나타내기 위해 주제 선택 시 다른 인구통계학적 특성이나 강화는 고려되지 않습니다. 사이트는 처리를 위해 데이터를 중앙 저장소로 안전하게 전송합니다.
데이터가 수집되면 장치는 심초음파 데이터를 참조하거나 액세스하지 않고 등록된 모든 피험자의 ECG 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 장치는 40% 이하의 LVEF 가능성에 대한 이진수 36 예측을 표시합니다. 결과는 통계 분석 계획에 따라 심 초음파 참조 표준과 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deacon Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Monument Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ECG 날짜로부터 30일 이내에 ECG 및 심초음파 검사를 받은 입원 환자 또는 외래 환자인 알려진 심장 질환이 있거나 없는 성인 피험자.
설명
포함 기준:
- ECG 날짜로부터 30일 이내에 ECG 및 심초음파 검사를 받은 입원 환자 또는 외래 환자인 알려진 심장 질환이 있거나 없는 성인 피험자.
제외 기준:
- 연구 승인이 제공되지 않음
- 10초 미만이거나 해석할 수 없는 ECG 신호
- 심초음파는 기술적으로 어려운 것으로 간주됩니다.
- 수치 없이 좌심실 수축기 기능의 질적 해석만 가능(즉, "감소된 EF").
- 진행되는 리듬
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확립된 진단 성능
기간: 1 개월
|
12리드 AI ECG 알고리즘으로 식별된 EF가 40% 이하인 참가자 수
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .