健康な被験者におけるGT300の第I相試験

包含基準:

1. 18歳から55歳までの健康な成人、男性または女性（授乳していない）の被験者。
2. 重大な病歴がなく、全体的な健康状態は良好です。 被験者は、スクリーニング時および/または治験薬の初回投与前の身体検査で臨床的に重大な異常があってはなりません。
3. -スクリーニング訪問時の体重が50kg以上。
4. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である。
5. 検査値（臨床化学、血液学、凝固）が正常基準範囲内にある。 この範囲からの逸脱は、PI によって「臨床的に重要ではない」(NCS) と見なされる場合、許容される場合があります。

6. 次の基準のいずれかが当てはまる場合、出産の可能性のある女性が登録されることがあります。

   1. -効果的な避妊方法（例：経口避妊薬、膣リング、IUD、注射または埋め込み型ホルモン避妊薬）を使用している必要があります 研究に参加する前の少なくとも1か月、研究に参加する前の3か月間、通常の月経パターンを維持している必要がありますユニットへの入院時に妊娠検査（尿）が陰性であること。 女性は、治験薬の投与後90日間、この避妊を継続する意思がある必要があります。 男性パートナーはコンドームを使用する必要があります。
   2. 性的に禁欲している（調査官の判断）
   3. -精管切除された一夫一婦制です（病歴による;セクション4.2を参照）数か月前）
   4. -閉経後（すなわち、投与前の少なくとも12か月間無月経であり、閉経後の状態と一致するFSH（卵胞刺激ホルモン）を示す）
   5. スクリーニング時（血清）と-1日目（尿）の両方で妊娠検査（尿）が陰性
   6. 外科的に滅菌されています（カルテのレビューで確認されています）
   7. -1日目の投与の最低3か月前に子宮全摘出術を受けている（医療記録のレビューにより確認）

7. 以下の基準のいずれかが当てはまる場合、性的に禁欲している男性が登録されるか、性的に活発な場合は登録される可能性があります。

   1. -精管切除を受けている（投与の3か月以上前、病歴による;セクション4.2を参照）
   2. -コンドームを使用し、そのパートナーが容認できる避妊法（IUD、経口避妊薬、避妊パッチまたは膣リング、注射可能または埋め込み型避妊薬、または卵管結紮[外科的滅菌]）を使用している-1日目から治験薬投与後90日目;同性パートナーとのコンドームの使用
8. 軽度の喫煙者 (平均で週に 10 本未満のタバコ) または非喫煙者であり、投与前 1 か月以内にニコチン製品を使用してはなりません。 スタディセンターへの必要な訪問に参加する能力と意欲がある。

除外基準:

1. -過去12週間の献血または輸血のレシピエント。
2. -臨床的に重要な内分泌、神経、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴。 心血管病歴には、Torsades de Pointes リスクの危険因子の評価を含める必要があります (心不全、肺水腫、心筋症、低カリウム血症、低マグネシウム血症、または低カルシウム血症、または QT 延長症候群、失神または突然死の家族歴など)。
3. 腫瘍性疾患の病歴（適切に治療された非黒色腫性皮膚癌を除く）。
4. -精神的または法的に無力化されている（たとえば、スクリーニング訪問時に重大な感情的な問題がある、または研究の実施中に予想される、または過去5年以内に臨床的に重要な精神障害の病歴がある）。
5. -スクリーニング前2週間以内の発熱（体温> 38C）または症候性ウイルス/細菌感染または抗生物質の使用。
6. -安静時血圧（半横臥）（BP）> 140/90 mmHgまたは心拍数（HR）が範囲外 スクリーニング時および-1日目で毎分40〜100拍。
7. -スクリーニング来院時または治験薬の初回投与前に実施されたECGの臨床的に重大な異常。 (洞不全症候群、第 2 度または第 3 度の房室ブロック、心筋梗塞、症候性または重大な心不整脈、QTcF 間隔の延長、または脚ブロック。
8. 以下を含む臨床的に重大な検査異常：腎機能障害（臨床化学検査室によって決定されたクレアチニンクリアランス値に基づく推定クレアチニンクリアランス（CrCl）が80mL/分未満。 さらに、ギルバート症候群と一致する上昇した非抱合型ビリルビンを有する対象は除外される。
9. -スクリーニング時のC型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
10. 毒物学スクリーニングパネルが陽性である参加者（バルビツレート、テトラヒドロカンナビノール、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、コカインおよびコチニンの定性的同定を含む尿検査）。
11. -薬物乱用または依存の履歴、またはレクリエーションIV薬物使用の履歴を持つ参加者（自己宣言による）。
12. アルコール消費量が週に 21 アルコール単位を超える。 (アルコールの1単位は10ml、飲料の内容量の計算に関する情報は、「alcohol.gov.au」で提供されています。 Webサイト。
13. -処方薬および非処方薬、ハーブ療法（セントジョンズワートなど）を含む薬の使用を控えることができない、または予測することができない 14日（または5半減期のいずれか長い方）前に治験薬の初回投与量の投与およびフォローアップ来院までの治験中の継続。 治験責任医師および治験依頼者の裁量で許可される特定の薬がある場合があります (パラセタモール/アセトアミノフェン、マルチビタミン製剤、治験薬の投与および予防接種後の AE の治療薬、特に COVID-19 のいずれかAUで現在使用されているワクチン）。
14. 研究プロトコルを順守する可能性が低い被験者、または研究者の意見では、研究への参加に適した候補者ではありません。
15. -現在の研究での投与から30日以内に、他の治験薬試験に参加したことがあります。