건강한 피험자를 대상으로 한 GT300의 1상 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세까지의 건강한 성인 남성 또는 여성(비수유) 피험자.
2. 중요한 병력이 없는 양호한 일반 건강. 피험자는 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.
3. 스크리닝 방문 시 체중 ≥ 50kg.
4. 체질량 지수(BMI) 18~32kg/m2(포함).
5. 정상 참조 범위 내에서 실험실 값(임상 화학, 혈액학 및 응고)이 있습니다. PI에 의해 '임상적으로 유의하지 않음'(NCS)으로 간주되는 경우 이 범위의 편차가 허용될 수 있습니다.

6. 가임 여성은 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 등록할 수 있습니다.

   1. 연구 시작 전 최소 1개월 동안 효과적인 형태의 피임법(예: 경구 피임제, 질 링, IUD, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법)을 사용해야 하며, 연구 시작 전 3개월 동안 정상적인 월경 패턴을 유지해야 합니다. 그리고 입소 당시 임신 테스트(소변) 음성 판정을 받았습니다. 여성은 연구 약물 투여 후 90일 동안 이 피임을 계속할 의향이 있어야 합니다. 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다.
   2. 성적으로 금욕적이다(수사관 판단)
   3. 몇 달 전에 정관 수술을 받은 일부일처제(내력에 따라; 섹션 4.2 참조)
   4. 폐경 후(즉, 투약 전 최소 12개월 동안 무월경이고 폐경 후 상태와 일치하는 FSH(난포 자극 호르몬)를 나타냄)
   5. 선별 검사(혈청) 및 -1일(소변) 모두에서 음성 임신 테스트(소변)
   6. 외과적 불임 시술을 받은 경우(의료 기록 검토를 통해 확인)
   7. 1일차 투여 전 최소 3개월 전에 전체 자궁절제술을 받았음(의료 기록 검토로 확인)

7. 성적으로 금욕적인 남성은 등록할 수 있으며, 성적으로 왕성한 경우 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 등록할 수 있습니다.

   1. 정관 절제술을 받은 경우(투약 전 >3개월, 병력 기준; 섹션 4.2 참조)
   2. 콘돔을 사용하고 그의 파트너가 연구 약물 투여 후 -1일부터 90일까지 허용 가능한 형태의 피임법(IUD, 경구 피임약, 피임 패치 또는 질 링, 주사 가능하거나 이식된 피임약 또는 난관 결찰[외과적 멸균])을 사용하고 있는 경우, 동성 파트너와 콘돔 사용
8. 가벼운 흡연자(평균 < 10개비/주) 또는 비흡연자이며 투여 전 1개월 이내에 니코틴 제품을 사용하지 않아야 합니다. 연구 센터에 필요한 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 지난 12주 동안 헌혈 또는 수혈을 받은 사람.
2. 임상적으로 중요한 내분비계, 신경계, 위장관, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력. 심혈관 병력에는 Torsades de Pointes 위험에 대한 위험 요인(예: 심부전, 폐부종, 심근병증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 저칼슘혈증 또는 긴 QT 증후군, 실신 또는 급사 가족력)에 대한 평가가 포함되어야 합니다.
3. 신생물성 질환의 병력(적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 제외).
4. 정신적으로 또는 법적으로 무능력한 자(예를 들어, 스크리닝 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우, 또는 지난 5년 이내에 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 경우).
5. 발열(체온 >38C) 또는 증후성 바이러스/박테리아 감염 또는 스크리닝 전 2주 이내에 항생제 사용.
6. 스크리닝 및 제-1일에 안정시 혈압(반 누운 상태)(BP) >140/90 mmHg 또는 심박수(HR)가 분당 40 내지 100회 범위를 벗어남.
7. 스크리닝 방문 시 또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상. (Sick sinus syndrome, 2도 또는 3도 방실 차단, 심근 경색, 증후성 또는 심각한 심장 부정맥, 연장된 QTcF 간격 또는 번들 분기 차단.
8. 다음을 포함하는 임상적으로 유의미한 실험실 이상: 손상된 신장 기능(임상 화학 실험실에서 결정한 크레아티닌 청소율 값을 기준으로 <80mL/분의 추정 크레아티닌 청소율(CrCl). 추가로, 길버트 증후군과 일치하는 증가된 비결합 빌리루빈을 가진 피험자는 제외됩니다.
9. 스크리닝 시 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
10. 양성 독성 검사 패널(바르비투르산염, 테트라히드로칸나비놀, 암페타민, 벤조디아제핀, 아편제, 코카인 및 코티닌의 정성적 식별을 포함한 소변 검사)이 있는 참가자.
11. 약물 남용 또는 의존의 이력이 있거나 레크리에이션 IV 약물 사용 이력이 있는 참여자(자기 선언에 따름).
12. 알코올 소비> 주당 21 알코올 단위. (알코올 1단위는 10ml이며, 음료 함량 계산에 대한 정보는 "alcohol.gov.au"에서 제공됩니다. 웹사이트.
13. 14일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간)부터 시작하여 처방약 및 비처방약과 약초 요법(예: St. John's Wort[Hypericum perforatum])을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다. 연구 약물의 초기 투여량을 투여하고 후속 방문까지 연구 기간 내내 계속합니다. 조사자와 스폰서의 재량에 따라 허용되는 특정 약물이 있을 수 있습니다(파라세타몰/아세트아미노펜, 종합 비타민제, 연구 약물 투여 후 AE 치료를 위한 약물 및 예방접종, 특히 COVID-19 중 하나 포함). 현재 AU에서 사용 중인 백신).
14. 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여에 적합한 후보가 아닐 것입니다.
15. 본 연구에서 투약 후 30일 이내에 다른 조사 약물 시험에 참여했습니다.