健康な女性ボランティアにおける酢酸シプロテロンとエチニルエストラジオールの生物学的同等性研究

包含基準

選択基準は、以下の健康な女性被験者です。

• -被験者の情報を読み、インフォームドコンセント文書に署名した
• 18～55歳
• 体格指数 18～25 kg/m2
• 正常な心電図を持っている
• 正常範囲内の血圧 (収縮期血圧は 90 ～ 120 mmHg、拡張期血圧は 60 ～ 80 mmHg)
• 正常範囲内の心拍数 (60-100 bpm)
• スクリーニング中の検査室評価、病歴または身体検査において重大な疾患または臨床的に重大な検査値の異常がないこと
• 酢酸シプロテロンおよびエチニルエストラジオールに関連するホルモンスクリーニングに合格

除外基準

以下の基準のいずれかにより、被験者は研究から除外されます。

• 妊娠中または授乳中の方。
• 酢酸シプロテロンおよびエチニルエストラジオールまたは他の経口避妊薬または薬物中の他の成分に対する過敏症の病歴がある人、または薬物に対する重篤なアレルギー反応、重大なアレルギー疾患、アレルギー反応、またはアクティブなアレルギーの病歴がある人。
• -治験薬の薬物動態に大きな影響を与える可能性のある病歴または存在する病状のある人。 慢性胃腸病、下痢、胃手術、腎不全、肝機能障害または心血管疾患。
• 凝固障害または臨床的に重大な血液学的異常、血栓性静脈炎、および血栓塞栓性障害の病歴または存在を有するもの。
• -薬（処方薬または非処方薬、栄養補助食品、漢方薬、経口避妊薬、抗血小板薬）、特に治験薬の薬物動態に影響を与えることが知られている薬を使用している者、薬物投与の1週間前日。
• -研究前3か月以内に臨床研究に参加した人（<90日）。
• -研究前3か月以内に300ml（またはそれ以上）の血液を寄付または失った人。
• 喫煙者。
• HIV、HBsAg、およびHCV検査に陽性である人（秘密保持）。
• -この研究のスクリーニング前の12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある人。
• 非協力的な態度、フォローアップのために戻ることができない、静脈へのアクセスが悪いなど、プロトコルを遵守する可能性が低い人。