Bioekvivalensstudie av cyproteronacetat og etinylestradiol hos friske kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier

Inklusjonskriteriene er friske kvinnelige forsøkspersoner som/med:

• har lest emneinformasjonen og signert dokumenter om informert samtykke
• alder 18 - 55 år
• kroppsmasseindeks mellom 18-25 kg/m2
• ha et normalt elektrokardiogram
• blodtrykk innenfor normalområdet (90-120 mmHg for systolisk blodtrykk og 60-80 mmHg for diastolisk blodtrykk)
• hjertefrekvens innenfor normalområdet (60-100 bpm)
• med fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på laboratorieevaluering, sykehistorie eller fysisk undersøkelse under screening
• bestå hormonscreening relatert til cyproteronacetat og etinyløstradiol

Eksklusjonskriterier

Et av følgende kriterier vil ekskludere emnet fra studien:

• de som er gravide og/eller ammende.
• de med overfølsomhet overfor cyproteronacetat og etinyløstradiol eller annen oral prevensjon eller andre ingredienser i legemidlene eller en historie med alvorlig allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament, betydelig allergisk sykdom, allergisk reaksjon eller aktiv allergisk reaksjon.
• de med en medisinsk tilstand i anamnesen eller tilstedeværelsen som i betydelig grad kan påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet, f.eks. kronisk gastrointestinal sykdom, diaré, magekirurgi, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon eller kardiovaskulær sykdom.
• de med en historie eller tilstedeværelse av noen koagulasjonsforstyrrelser eller klinisk signifikante hematologiske abnormiteter, tromboflebitt og tromboembolisk lidelse.
• de som bruker medikamenter (reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, kosttilskudd, urtemedisin, oral prevensjon, anti-blodplatemedisin), spesielt medisinen som er kjent for å påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet, innen en uke før legemiddeladministrering dag.
• de som har deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før studien (< 90 dager).
• de som har donert eller mistet 300 ml (eller mer) blod innen 3 måneder før studien.
• de som røyker.
• de som er positive til HIV-, HBsAg- og HCV-tester (skal holdes konfidensielt).
• de med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening for denne studien.
• de som neppe overholder protokollen, for eksempel usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk, dårlig venetilgang.