Bioækvivalensundersøgelse af cyproteronacetat og ethinylestradiol hos raske kvindelige frivillige

Inklusionskriterier

Inklusionskriterierne er raske kvindelige forsøgspersoner, som/med:

• har læst emneoplysningerne og underskrevet dokumenter om informeret samtykke
• alder 18-55 år
• kropsmasseindeks mellem 18-25 kg/m2
• have et normalt elektrokardiogram
• blodtryk inden for normalområdet (90-120 mmHg for systolisk blodtryk og 60-80 mmHg for diastolisk blodtryk)
• puls inden for normalområdet (60-100 bpm)
• med fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved laboratorieevaluering, sygehistorie eller fysisk undersøgelse under screening
• bestå hormonscreening relateret til cyproteronacetat og ethinylestradiol

Eksklusionskriterier

Ethvert af følgende kriterier vil udelukke emnet fra undersøgelsen:

• dem, der er gravide og/eller ammende.
• personer med en historie med overfølsomhed over for cyproteronacetat og ethinylestradiol eller anden oral prævention eller andre ingredienser i lægemidlerne eller en historie med alvorlig allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel, signifikant allergisk sygdom, allergisk reaktion eller aktiv allergisk reaktion.
• dem med en anamnese eller tilstedeværelse medicinsk tilstand, som kan have væsentlig indflydelse på studielægemidlets farmakokinetik, f.eks. kronisk mave-tarmsygdom, diarré, mavekirurgi, nyreinsufficiens, leverdysfunktion eller hjerte-kar-sygdom.
• dem med en historie eller tilstedeværelse af enhver koagulationsforstyrrelse eller klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter, tromboflebitis og tromboembolisk lidelse.
• dem, der bruger nogen form for medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud, urtemedicin, oral prævention, anti-blodpladelægemiddel), især den medicin, der vides at påvirke studielægemidlets farmakokinetik, inden for en uge før lægemidlets administration dag.
• dem, der har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før undersøgelsen (< 90 dage).
• dem, der har doneret eller mistet 300 ml (eller mere) blod inden for 3 måneder før undersøgelsen.
• dem, der ryger.
• dem, der er positive over for HIV-, HBsAg- og HCV-tests (skal holdes fortrolige).
• dem med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening for denne undersøgelse.
• dem, der sandsynligvis ikke overholder protokollen, fx usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, dårlig venøs adgang.