Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie cyproteronacetátu a ethinylestradiolu u zdravých dobrovolnic

28. ledna 2022 aktualizováno: PT Sydna Farma

Studie bioekvivalence 2 mg cyproteronacetátu a 0,035 mg ethinylestradiolu u indonéských zdravých žen

Studie byla provedena s cílem zjistit, zda 2 mg cyproteronacetátu (CPA) a 0,035 mg ethinylestradiolu (EE) potahované tablety (Elzsa®) vyráběné společností PT. Sydna Farma byla bioekvivalentní svému referenčnímu produktu, tabletě potažené cukrem Diane®-35 vyráběné společností Bayer Weimar GmbH, Německo, dovážené společností PT. Bayer Indonésie, Depok, Indonésie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

24 zdravým ženským subjektům byla podána jedna dávka Elzsa® FCT nebo nebo Diane®-35 s 240 ml vody. Poté byly odebrány vzorky krve na CPA a EE a analyzovány pomocí LCMS/MS. Vzorek plazmy všech subjektů byl analyzován pro farmakokinetické hodnocení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Multiple Locations, Jakarta, Indonésie, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

Kritéria pro zařazení jsou zdravé ženy, které/s:

  • přečetli informace o předmětu a podepsali dokumenty informovaného souhlasu
  • věk 18 - 55 let
  • index tělesné hmotnosti mezi 18-25 kg/m2
  • mají normální elektrokardiogram
  • krevní tlak v normálním rozmezí (90-120 mmHg pro systolický krevní tlak a 60-80 mmHg pro diastolický krevní tlak)
  • srdeční frekvence v normálním rozmezí (60-100 tepů za minutu)
  • s nepřítomností významného onemocnění nebo klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami při laboratorním vyšetření, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu
  • projít hormonálním screeningem souvisejícím s cyproteronacetátem a ethinylestradiolem

Kritéria vyloučení

Kterékoli z následujících kritérií vyloučí subjekt ze studie:

  • ty, které jsou těhotné a/nebo kojící ženy.
  • osoby s anamnézou přecitlivělosti na cyproteronacetát a ethinylestradiol nebo jinou perorální antikoncepci nebo jiné složky v léčivech nebo s anamnézou závažné alergické reakce na jakýkoli lék, závažné alergické onemocnění, alergickou reakci nebo aktivní alergii.
  • osoby se zdravotním stavem v anamnéze nebo přítomnosti, který by mohl významně ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku, např. chronické gastrointestinální onemocnění, průjem, operace žaludku, renální insuficience, jaterní dysfunkce nebo kardiovaskulární onemocnění.
  • pacienti s anamnézou nebo přítomností jakékoli poruchy koagulace nebo klinicky významných hematologických abnormalit, tromboflebitidy a tromboembolické poruchy.
  • ti, kteří během jednoho týdne před podáním léku užívají jakékoli léky (lék na předpis nebo bez předpisu, doplněk stravy, bylinné léky, perorální antikoncepci, lék proti krevním destičkám), zejména léky, o nichž je známo, že ovlivňují farmakokinetiku studovaného léku den.
  • ti, kteří se účastnili jakékoli klinické studie během 3 měsíců před studií (< 90 dnů).
  • ti, kteří darovali nebo ztratili 300 ml (nebo více) krve během 3 měsíců před studií.
  • kteří kouří.
  • ti, kteří jsou pozitivní na testy HIV, HBsAg a HCV (utajení).
  • osoby s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii.
  • ti, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy, špatný žilní přístup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elzsa potahovaná tableta
Účastníci obdrželi potahovanou tabletu Elzsa (2 mg cyproteron acetát + 0,035 mg ethinylestradiolu) s 240 ml vody
Lék: Elzsa potahovaná tableta
Podává se s 240 ml vody
Ostatní jména:
  • 2 mg cyproteronacetátu + 0,035 mg ethinylestradiolu
Aktivní komparátor: Diane-35, potahované tablety
Účastníci obdrželi Diane-35 cukrem potaženou tabletu (2 mg cyproteron acetát + 0,035 mg ethinylestradiolu) s 240 ml vody
Lék: Diane-35, potahované tablety
Podává se s 240 ml vody
Ostatní jména:
  • 2 mg cyproteronacetátu + 0,035 mg ethinylestradiolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr
Časové okno: před podáním dávky (0 h) a 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
před podáním dávky (0 h) a 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky
Farmakokinetický parametr
Časové okno: před podáním dávky (0 h) a 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou od 0 do 72 hodin (AUCt)
před podáním dávky (0 h) a 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Sydna Farma

Spolupracovníci

PT Pharma Metric Labs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 440/STD/PML/2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání drog

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit