Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin bioekvivalenssitutkimus terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: PT Sydna Farma

Bioekvivalenssitutkimus 2 mg syproteroniasetaattia ja 0,035 mg etinyyliestradiolia indonesialaisilla terveillä naisilla

Tutkimus suoritettiin sen selvittämiseksi, onko PT:n valmistamaa 2 mg syproteroniasetaattia (CPA) ja 0,035 mg etinyyliestradiolia (EE) kalvopäällysteistä tablettia (Elzsa®). Sydna Farma oli bioekvivalentti sen vertailutuotteen Diane®-35 sokeripäällysteisen tabletin kanssa, jota valmistaa Bayer Weimar GmbH, Saksa ja jonka maahantuo PT. Bayer Indonesia, Depok, Indonesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdellekymmenelle neljälle terveelle naishenkilölle annettiin yksi annos Elzsa® FCT:tä tai Diane®-35:tä 240 ml:n kanssa vettä. Sitten otettiin verinäytteet CPA:n ja EE:n varalta ja analysoitiin käyttämällä LCMS/MS:ää. Kaikkien koehenkilöiden plasmanäyte analysoitiin farmakokineettistä arviointia varten

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Multiple Locations, Jakarta, Indonesia, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osallistumiskriteerit ovat terveitä naishenkilöitä, jotka/joilla:

  • on lukenut aiheen tiedot ja allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjat
  • ikä 18-55 vuotta
  • painoindeksi 18-25 kg/m2
  • sinulla on normaali EKG
  • verenpaine normaalialueella (90-120 mmHg systoliselle verenpaineelle ja 60-80 mmHg diastoliselle verenpaineelle)
  • syke normaalilla alueella (60-100 bpm)
  • merkittävän sairauden puuttuessa tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana
  • läpäisevät syproteroniasetaattiin ja etinyyliestradioliin liittyvän hormonitutkimuksen

Poissulkemiskriteerit

Mikä tahansa seuraavista kriteereistä sulkee kohteen pois tutkimuksesta:

  • raskaana oleville ja/tai imettäville naisille.
  • henkilöt, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys syproteroniasetaatille ja etinyyliestradiolille tai muille suun kautta otettavalle ehkäisylle tai muille lääkkeiden aineosille tai joilla on ollut vakava allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, merkittävä allerginen sairaus, allerginen reaktio tai aktiivinen allerginen.
  • henkilöt, joilla on ollut sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan, esim. krooninen maha-suolikanavan sairaus, ripuli, mahakirurgia, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö tai sydän- ja verisuonisairaus.
  • henkilöt, joilla on ollut tai on esiintynyt jokin hyytymishäiriö tai kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia, tromboflebiittiä tai tromboembolista häiriötä.
  • jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä (resepti- tai reseptilääke, ravintolisä, rohdosvalmiste, suun kautta otettava ehkäisy, verihiutaleiden vastainen lääke), erityisesti lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan viikon aikana ennen lääkkeen antamista päivä.
  • ne, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta (< 90 päivää).
  • ne, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet 300 ml (tai enemmän) verta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • ne jotka tupakoivat.
  • ne, jotka ovat positiivisia HIV-, HBsAg- ja HCV-testeille (säilytettävä luottamuksellisina).
  • ne, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
  • henkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille, huono laskimopääsy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elzsa kalvopäällysteinen tabletti
Osallistujat saivat Elzsa-kalvopäällysteisen tabletin (2 mg syproteroniasetaattia + 0,035 mg etinyyliestradiolia) ja 240 ml vettä
Lääke: Elzsa kalvopäällysteinen tabletti
Annostetaan 240 ml:n kanssa vettä
Muut nimet:
  • 2 mg syproteroniasetaattia + 0,035 mg etinyyliestradiolia
Active Comparator: Diane-35 Sokeripäällysteinen tabletti
Osallistujat saivat Diane-35 sokeripäällysteisen tabletin (2 mg syproteroniasetaattia + 0,035 mg etinyyliestradiolia) ja 240 ml vettä
Lääke: Diane-35 Sokeripäällysteinen tabletti
Annostetaan 240 ml:n kanssa vettä
Muut nimet:
  • 2 mg syproteroniasetaattia + 0,035 mg etinyyliestradiolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikkaparametri
Aikaikkuna: ennen annostelua (0 h) ja 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
ennen annostelua (0 h) ja 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Farmakokinetiikkaparametri
Aikaikkuna: ennen annostelua (0 h) ja 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Käyrän alainen pinta-ala 0 - 72 tuntia (AUCt)
ennen annostelua (0 h) ja 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT Sydna Farma

Yhteistyökumppanit

PT Pharma Metric Labs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 440/STD/PML/2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden käyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa