Исследование биоэквивалентности ацетата ципротерона и этинилэстрадиола у здоровых женщин-добровольцев

Критерии включения

Критериями включения являются здоровые женщины, которые/с:

• ознакомились с информацией о предмете и подписали документы об информированном согласии
• возраст 18 - 55 лет
• индекс массы тела 18-25 кг/м2
• иметь нормальную электрокардиограмму
• артериальное давление в пределах нормы (90-120 мм рт.ст. для систолического артериального давления и 60-80 мм рт.ст. для диастолического артериального давления)
• ЧСС в пределах нормы (60-100 ударов в минуту)
• при отсутствии значимого заболевания или клинически значимых отклонений от нормы лабораторных показателей при лабораторной оценке, истории болезни или физикальном обследовании во время скрининга
• пройти гормональный скрининг, связанный с ацетатом ципротерона и этинилэстрадиолом

Критерий исключения

Любой из следующих критериев исключает субъекта из исследования:

• беременным и/или кормящим женщинам.
• те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к ципротерона ацетату и этинилэстрадиолу или другим пероральным контрацептивам или другим ингредиентам в препаратах, или в анамнезе серьезная аллергическая реакция на какой-либо препарат, серьезное аллергическое заболевание, аллергическая реакция или активная аллергия.
• те, у кого в анамнезе или имеется заболевание, которое может значительно повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата, например. хронические желудочно-кишечные заболевания, диарея, операции на желудке, почечная недостаточность, дисфункция печени или сердечно-сосудистые заболевания.
• те, у кого в анамнезе или присутствуют какие-либо нарушения свертывания крови или клинически значимые гематологические аномалии, тромбофлебиты и тромбоэмболические нарушения.
• те, кто принимает какие-либо лекарства (лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, пищевые добавки, фитопрепараты, оральные контрацептивы, антитромбоцитарные препараты), особенно лекарства, о которых известно, что они влияют на фармакокинетику исследуемого препарата, в течение одной недели до введения препарата день.
• те, кто участвовал в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до исследования (< 90 дней).
• те, кто сдал или потерял 300 мл (или более) крови в течение 3 месяцев до исследования.
• те, кто курит.
• те, у кого положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg и ВГС (следует соблюдать конфиденциальность).
• те, у кого в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга для этого исследования.
• те, кто вряд ли будет соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений, плохой венозный доступ.