건강한 여성 지원자에서 Cyproterone Acetate와 Ethinyl Estradiol의 생물학적 동등성 연구

포함 기준

포함 기준은 다음과 같은 건강한 여성 피험자입니다.

• 주제 정보를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 18세 - 55세
• 18-25kg/m2 사이의 체질량 지수
• 정상적인 심전도를 가지고
• 정상 범위 내의 혈압(수축기 혈압은 90-120mmHg, 이완기 혈압은 60-80mmHg)
• 정상 범위 내의 심박수(60~100bpm)
• 스크리닝 중 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 중대한 질병이 없거나 임상적으로 유의한 비정상 실험실 수치
• 사이프로테론 아세테이트 및 에티닐 에스트라디올과 관련된 호르몬 검사 통과

제외 기준

다음 기준 중 하나는 연구에서 대상을 제외합니다.

• 임산부 및/또는 수유 중인 여성.
• 시프로테론 아세테이트 및 에티닐 에스트라디올 또는 기타 경구 피임제 또는 약물의 기타 성분에 대한 과민증 병력이 있거나 약물에 대한 심각한 알레르기 반응, 중대한 알레르기 질환, 알레르기 반응 또는 활성 알레르기 병력이 있는 사람.
• 연구 약물의 약동학에 상당한 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 존재하는 의학적 상태가 있는 사람, 예를 들어 만성 소화기 질환, 설사, 위 수술, 신부전, 간 기능 장애 또는 심혈관 질환.
• 응고 장애 또는 임상적으로 유의한 혈액학적 이상, 혈전정맥염 및 혈전색전성 장애의 병력 또는 존재가 있는 사람.
• 투약 전 1주 이내에 임의의 약물(처방 또는 비처방 약물, 식품 보조제, 한약, 경구 피임약, 항혈소판제), 특히 연구 약물의 약동학에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용하고 있는 자 낮.
• 연구 전 3개월 이내에(< 90일) 임상 연구에 참여한 자.
• 연구 전 3개월 이내에 300ml(또는 그 이상)의 혈액을 기증했거나 손실한 사람.
• 담배를 피우는 사람들.
• HIV, HBsAg 및 HCV 검사에서 양성인 사람(비밀 유지).
• 본 연구를 위한 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 자.
• 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 불량한 정맥 접근과 같이 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 사람들.