Estudo de Bioequivalência de Acetato de Ciproterona e Etinilestradiol em Voluntárias Saudáveis

Critério de inclusão

Os critérios de inclusão são mulheres saudáveis ​​que/com:

• leu as informações do assunto e assinou documentos de consentimento informado
• idade 18 - 55 anos
• índice de massa corporal entre 18-25 kg/m2
• ter um eletrocardiograma normal
• pressão arterial dentro da faixa normal (90-120 mmHg para pressão arterial sistólica e 60-80 mmHg para pressão arterial diastólica)
• frequência cardíaca dentro da faixa normal (60-100 bpm)
• com ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial, histórico médico ou exame físico durante a triagem
• passar na triagem hormonal relacionada ao acetato de ciproterona e etinilestradiol

Critério de exclusão

Qualquer um dos seguintes critérios excluirá o sujeito do estudo:

• aquelas que estão grávidas e/ou amamentando.
• aqueles com história de hipersensibilidade ao acetato de ciproterona e etinilestradiol ou outro contraceptivo oral ou outros ingredientes das drogas ou uma história de reação alérgica grave a qualquer droga, doença alérgica significativa, reação alérgica ou alergia ativa.
• aqueles com histórico ou presença de condição médica que possa influenciar significativamente a farmacocinética do medicamento em estudo, por exemplo doença gastrointestinal crónica, diarreia, cirurgia gástrica, insuficiência renal, disfunção hepática ou doença cardiovascular.
• aqueles com história ou presença de qualquer distúrbio de coagulação ou anormalidades hematológicas clinicamente significativas, tromboflebite e distúrbio tromboembólico.
• aqueles que estão usando qualquer medicamento (medicamento com ou sem receita médica, suplemento alimentar, fitoterápico, contraceptivo oral, medicamento antiplaquetário), particularmente o medicamento conhecido por afetar a farmacocinética do medicamento em estudo, dentro de uma semana antes da administração do medicamento dia.
• aqueles que participaram de qualquer estudo clínico nos 3 meses anteriores ao estudo (< 90 dias).
• aqueles que doaram ou perderam 300 ml (ou mais) de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo.
• aqueles que fumam.
• aqueles que são positivos para testes de HIV, HBsAg e HCV (mantidos em sigilo).
• aqueles com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo.
• aqueles que provavelmente não cumprirão o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento, acesso venoso deficiente.