Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności octanu cyproteronu i etynyloestradiolu u zdrowych ochotniczek

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: PT Sydna Farma

Badanie biorównoważności 2 mg octanu cyproteronu i 0,035 mg etynyloestradiolu u zdrowych indonezyjskich kobiet

Badanie przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy tabletka powlekana zawierająca 2 mg octanu cyproteronu (CPA) i 0,035 mg etynyloestradiolu (EE) (Elzsa®) produkcji PT. Sydna Farma była biorównoważna swojemu produktowi referencyjnemu, tabletce drażowanej Diane®-35 produkowanej przez firmę Bayer Weimar GmbH, Niemcy, importowanej przez PT. Bayer Indonezja, Depok, Indonezja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwadzieścia cztery zdrowe kobiety otrzymały pojedynczą dawkę Elzsa® FCT lub Diane®-35 z 240 ml wody. Następnie pobrano próbki krwi dla CPA i EE i przeanalizowano za pomocą LCMS/MS. Próbki osocza wszystkich pacjentów analizowano pod kątem oceny farmakokinetycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Multiple Locations, Jakarta, Indonezja, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

Kryteriami włączenia są zdrowe kobiety, które/z:

  • zapoznali się z informacjami na temat podmiotu i podpisali dokumenty świadomej zgody
  • wiek 18 - 55 lat
  • wskaźnik masy ciała 18-25 kg/m2
  • mieć prawidłowy elektrokardiogram
  • ciśnienie krwi w prawidłowym zakresie (90-120 mmHg dla ciśnienia skurczowego i 60-80 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego)
  • tętno w normie (60-100 uderzeń na minutę)
  • z brakiem istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ocenie laboratoryjnej, historii medycznej lub badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego
  • przejść badania hormonalne związane z octanem cyproteronu i etynyloestradiolem

Kryteria wyłączenia

Każde z poniższych kryteriów wykluczy podmiot z badania:

  • kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  • osoby z historią nadwrażliwości na octan cyproteronu i etynyloestradiol lub inną doustną antykoncepcję lub inne składniki leków lub historię poważnej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek, poważną chorobę alergiczną, reakcję alergiczną lub aktywną alergię.
  • osoby z historią lub współistniejącą chorobą, która może znacząco wpływać na farmakokinetykę badanego leku, np. przewlekła choroba przewodu pokarmowego, biegunka, operacja żołądka, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby lub choroba układu krążenia.
  • osoby z historią lub obecnością jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia lub klinicznie istotnych nieprawidłowości hematologicznych, zakrzepowego zapalenia żył i zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
  • osoby, które stosują jakiekolwiek leki (leki na receptę lub bez recepty, suplement diety, leki ziołowe, doustną antykoncepcję, lek przeciwpłytkowy), w szczególności leki, o których wiadomo, że wpływają na farmakokinetykę badanego leku, w ciągu tygodnia przed podaniem leku dzień.
  • osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie (< 90 dni).
  • osoby, które oddały lub straciły 300 ml (lub więcej) krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
  • ci co palą.
  • osoby z pozytywnym wynikiem testów na obecność wirusa HIV, HBsAg i HCV (należy zachować poufność).
  • osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
  • mało prawdopodobne jest przestrzeganie protokołu, np. niechęć do współpracy, brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne, słaby dostęp żylny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka powlekana Elzsa
Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane Elzsa (2 mg octanu cyproteronu + 0,035 mg etynyloestradiolu) z 240 ml wody
Lek: Tabletka powlekana Elzsa
Podano z 240 ml wody
Inne nazwy:
  • 2 mg octanu cyproteronu + 0,035 mg etynyloestradiolu
Aktywny komparator: Diane-35 Tabletki drażowane
Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane Diane-35 (2 mg octanu cyproteronu + 0,035 mg etynyloestradiolu) z 240 ml wody
Lek: Diane-35 Tabletki drażowane
Podano z 240 ml wody
Inne nazwy:
  • 2 mg octanu cyproteronu + 0,035 mg etynyloestradiolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 h) oraz po 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
przed podaniem (0 h) oraz po 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 h) oraz po 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu
Obszar pod krzywą od 0 do 72 godzin (AUCt)
przed podaniem (0 h) oraz po 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Sydna Farma

Współpracownicy

PT Pharma Metric Labs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 440/STD/PML/2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj