Studio sulla bioequivalenza del ciproterone acetato e dell'etinilestradiolo in donne volontarie sane

Criterio di inclusione

I criteri di inclusione sono soggetti di sesso femminile sani che/con:

• aver letto l'informativa sul soggetto e firmato i documenti di consenso informato
• età 18 - 55 anni
• indice di massa corporea tra 18-25 kg/m2
• avere un normale elettrocardiogramma
• pressione arteriosa entro il range normale (90-120 mmHg per la pressione arteriosa sistolica e 60-80 mmHg per la pressione arteriosa diastolica)
• frequenza cardiaca entro il range normale (60-100 bpm)
• con assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi alla valutazione di laboratorio, anamnesi o esame fisico durante lo screening
• superare lo screening ormonale relativo al ciproterone acetato e all'etinilestradiolo

Criteri di esclusione

Uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà il soggetto dallo studio:

• coloro che sono donne incinte e/o che allattano.
• quelli con storia di ipersensibilità al ciproterone acetato e all'etinilestradiolo o altri contraccettivi orali o altri ingredienti nei farmaci o una storia di grave reazione allergica a qualsiasi farmaco, malattia allergica significativa, reazione allergica o allergia attiva.
• quelli con una storia o presenza di condizioni mediche che potrebbero influenzare in modo significativo la farmacocinetica del farmaco in studio, ad es. malattie gastrointestinali croniche, diarrea, chirurgia gastrica, insufficienza renale, disfunzione epatica o malattie cardiovascolari.
• quelli con una storia o presenza di qualsiasi disturbo della coagulazione o anomalie ematologiche clinicamente significative, tromboflebite e disturbo tromboembolico.
• coloro che stanno utilizzando qualsiasi farmaco (farmaco con o senza prescrizione medica, integratore alimentare, erboristeria, contraccezione orale, farmaco antipiastrinico), in particolare il farmaco noto per influenzare la farmacocinetica del farmaco in studio, entro una settimana prima della somministrazione del farmaco giorno.
• coloro che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico nei 3 mesi precedenti lo studio (< 90 giorni).
• coloro che hanno donato o perso 300 ml (o più) di sangue entro 3 mesi prima dello studio.
• quelli che fumano.
• coloro che sono positivi ai test HIV, HBsAg e HCV (da mantenere riservati).
• quelli con una storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening per questo studio.
• coloro che difficilmente rispetteranno il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per le visite di controllo, scarso accesso venoso.