Estudio de bioequivalencia de acetato de ciproterona y etinilestradiol en voluntarias sanas

Criterios de inclusión

Los criterios de inclusión son mujeres sanas que/con:

• haber leído la información del sujeto y haber firmado documentos de consentimiento informado
• edad 18 - 55 años
• índice de masa corporal entre 18-25 kg/m2
• tener un electrocardiograma normal
• presión arterial dentro del rango normal (90-120 mmHg para presión arterial sistólica y 60-80 mmHg para presión arterial diastólica)
• frecuencia cardíaca dentro del rango normal (60-100 lpm)
• con ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio, historial médico o examen físico durante la selección
• pasar la prueba de detección de hormonas relacionadas con el acetato de ciproterona y el etinilestradiol

Criterio de exclusión

Cualquiera de los siguientes criterios excluirá al sujeto del estudio:

• las que se encuentren embarazadas y/o en período de lactancia.
• aquellos con antecedentes de hipersensibilidad al acetato de ciproterona y etinilestradiol u otros anticonceptivos orales u otros ingredientes en los medicamentos o antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier medicamento, enfermedad alérgica significativa, reacción alérgica o alergia activa.
• aquellos con antecedentes o presencia de una afección médica que podría influir significativamente en la farmacocinética del fármaco del estudio, p. enfermedad gastrointestinal crónica, diarrea, cirugía gástrica, insuficiencia renal, disfunción hepática o enfermedad cardiovascular.
• aquellos con antecedentes o presencia de cualquier trastorno de la coagulación o anomalías hematológicas clínicamente significativas, tromboflebitis y trastorno tromboembólico.
• aquellos que están usando cualquier medicamento (medicamento con receta o sin receta, complemento alimenticio, medicina a base de hierbas, anticonceptivos orales, medicamento antiplaquetario), en particular el medicamento que se sabe que afecta la farmacocinética del medicamento del estudio, dentro de una semana antes de la administración del medicamento día.
• aquellos que hayan participado en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores al estudio (< 90 días).
• aquellos que hayan donado o perdido 300 ml (o más) de sangre en los 3 meses anteriores al estudio.
• los que fuman.
• aquellos que son positivos a las pruebas de VIH, HBsAg y VHC (que se mantendrán confidenciales).
• aquellos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección para este estudio.
• aquellos que es poco probable que cumplan con el protocolo, por ejemplo, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento, acceso venoso deficiente.