Bioekvivalensstudie av cyproteronacetat och etinylestradiol hos friska kvinnliga frivilliga

Inklusionskriterier

Inklusionskriterierna är friska kvinnliga försökspersoner som/med:

• har läst ämnesinformationen och undertecknat dokument för informerat samtycke
• ålder 18-55 år
• body mass index mellan 18-25 kg/m2
• har ett normalt elektrokardiogram
• blodtryck inom normalområdet (90-120 mmHg för systoliskt blodtryck och 60-80 mmHg för diastoliskt blodtryck)
• hjärtfrekvens inom normalområdet (60-100 slag/min)
• med frånvaro av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid laboratorieutvärdering, medicinsk historia eller fysisk undersökning under screening
• passera hormonscreening relaterad till cyproteronacetat och etinylestradiol

Exklusions kriterier

Något av följande kriterier kommer att utesluta försökspersonen från studien:

• de som är gravida och/eller ammande.
• personer med överkänslighet mot cyproteronacetat och etinylestradiol eller andra orala preventivmedel eller andra ingredienser i läkemedlen eller en historia av allvarlig allergisk reaktion mot något läkemedel, betydande allergisk sjukdom, allergisk reaktion eller aktiv allergisk reaktion.
• de med ett medicinskt tillstånd i anamnesen eller närvaron som avsevärt kan påverka studieläkemedlets farmakokinetik, t.ex. kronisk gastrointestinal sjukdom, diarré, magkirurgi, njurinsufficiens, leverdysfunktion eller hjärt-kärlsjukdom.
• de med en historia eller närvaro av någon koagulationsstörning eller kliniskt signifikanta hematologiska abnormiteter, tromboflebit och tromboembolisk störning.
• de som använder något läkemedel (receptbelagt eller receptfritt läkemedel, kosttillskott, örtmedicin, p-piller, trombocythämmande läkemedel), särskilt den medicin som är känd för att påverka studieläkemedlets farmakokinetik, inom en vecka före läkemedlets administrering dag.
• de som har deltagit i någon klinisk studie inom 3 månader före studien (< 90 dagar).
• de som har donerat eller förlorat 300 ml (eller mer) blod inom 3 månader före studien.
• de som röker.
• de som är positiva till HIV-, HBsAg- och HCV-tester (att hållas konfidentiella).
• de med en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening för denna studie.
• de som sannolikt inte kommer att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök, dålig venös tillgång.