Bio-equivalentiestudie van cyproteronacetaat en ethinylestradiol bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria

De inclusiecriteria zijn gezonde vrouwelijke proefpersonen die/met:

• de informatie over de proefpersoon hebben gelezen en geïnformeerde toestemmingsdocumenten hebben ondertekend
• leeftijd 18 - 55 jaar
• body mass index tussen 18-25 kg/m2
• een normaal elektrocardiogram hebben
• bloeddruk binnen normaal bereik (90-120 mmHg voor systolische bloeddruk en 60-80 mmHg voor diastolische bloeddruk)
• hartslag binnen normaal bereik (60-100 bpm)
• met afwezigheid van significante ziekte of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden op laboratoriumevaluatie, medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek tijdens screening
• slagen voor hormoonscreening gerelateerd aan cyproteronacetaat en ethinylestradiol

Uitsluitingscriteria

Elk van de volgende criteria zal de proefpersoon uitsluiten van het onderzoek:

• degenen die zwanger zijn en / of borstvoeding geven.
• degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cyproteronacetaat en ethinylestradiol of andere orale anticonceptie of andere ingrediënten in de geneesmiddelen of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op een geneesmiddel, significante allergische ziekte, allergische reactie of actieve allergie.
• degenen met een medische aandoening in de voorgeschiedenis of aanwezigheid die de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan beïnvloeden, b.v. chronische gastro-intestinale aandoeningen, diarree, maagchirurgie, nierinsufficiëntie, leverdisfunctie of hart- en vaatziekten.
• die met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een stollingsstoornis of klinisch significante hematologische afwijkingen, tromboflebitis en trombo-embolische aandoening.
• degenen die medicijnen gebruiken (geneesmiddelen op recept of zonder recept, voedingssupplementen, kruidengeneesmiddelen, orale anticonceptie, antibloedplaatjesmedicijnen), met name de medicijnen waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden, binnen een week voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel dag.
• degenen die hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie (< 90 dagen).
• degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek 300 ml (of meer) bloed hebben gedoneerd of verloren.
• degenen die roken.
• degenen die positief zijn voor HIV-, HBsAg- en HCV-tests (vertrouwelijk te houden).
• degenen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening voor deze studie.
• degenen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze zich aan het protocol zullen houden, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken, slechte veneuze toegang.