Bioäquivalenzstudie von Cyproteronacetat und Ethinylestradiol bei gesunden weiblichen Freiwilligen

Einschlusskriterien

Die Einschlusskriterien sind gesunde weibliche Probanden, die/mit:

• die Patienteninformationen gelesen und Einverständniserklärungen unterzeichnet haben
• Alter 18 - 55 Jahre
• Body-Mass-Index zwischen 18-25 kg/m2
• ein normales Elektrokardiogramm haben
• Blutdruck im Normbereich (90-120 mmHg für systolischen Blutdruck und 60-80 mmHg für diastolischen Blutdruck)
• Herzfrequenz im normalen Bereich (60-100 bpm)
• ohne signifikante Erkrankung oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte bei Laboruntersuchungen, Anamnese oder körperlicher Untersuchung während des Screenings
• Hormonscreening im Zusammenhang mit Cyproteronacetat und Ethinylestradiol bestehen

Ausschlusskriterien

Eines der folgenden Kriterien schließt den Probanden aus der Studie aus:

• Schwangere und/oder stillende Frauen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Cyproteronacetat und Ethinylestradiol oder andere orale Kontrazeptiva oder andere Bestandteile der Arzneimittel oder eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf ein Arzneimittel, eine signifikante allergische Erkrankung, eine allergische Reaktion oder eine aktive allergische Reaktion.
• diejenigen mit einer Vorgeschichte oder einem bestehenden medizinischen Zustand, der die Pharmakokinetik des Studienmedikaments signifikant beeinflussen könnte, z. chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Durchfall, Magenoperationen, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• Personen mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von Gerinnungsstörungen oder klinisch signifikanten hämatologischen Anomalien, Thrombophlebitis und thromboembolischen Erkrankungen.
• diejenigen, die Medikamente (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Kräutermedizin, orale Kontrazeption, Thrombozytenaggregationshemmer), insbesondere Medikamente, die bekanntermaßen die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen, innerhalb einer Woche vor der Medikamentenverabreichung einnehmen Tag.
• diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie (< 90 Tage) an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie 300 ml (oder mehr) Blut gespendet oder verloren haben.
• diejenigen, die rauchen.
• diejenigen, die HIV-, HBsAg- und HCV-Tests positiv sind (vertraulich zu behandeln).
• Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie.
• diejenigen, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten werden, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, schlechter venöser Zugang.